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中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则

时间:2024-07-01 07:42:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8993
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中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则

农业部


中华人民共和国农业部令

  第5号

  《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》已经2007年8月25日农业部第12次常务会议修订通过,现将修订后的《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》公布,自2008年1月1日起施行。1999年6月16日农业部发布的《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》同时废止。

                           部长:孙政才

                          二〇〇七年九月十九日

中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则

(农业部分)

第一章 总 则

  第一条 根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》(以下简称《条例》),制定本细则。

  第二条 农业植物新品种包括粮食、棉花、油料、麻类、糖料、蔬菜(含西甜瓜)、烟草、桑树、茶树、果树(干果除外)、观赏植物(木本除外)、草类、绿肥、草本药材、食用菌、藻类和橡胶树等植物的新品种。

  第三条 依据《条例》第三条的规定,农业部为农业植物新品种权的审批机关,依照《条例》规定授予农业植物新品种权(以下简称品种权)。

  农业部植物新品种保护办公室(以下简称品种保护办公室),承担品种权申请的受理、审查等事务,负责植物新品种测试和繁殖材料保藏的组织工作。

  第四条 对危害公共利益、生态环境的植物新品种不授予品种权。

第二章 品种权的内容和归属

  第五条 《条例》所称繁殖材料是指可繁殖植物的种植材料或植物体的其他部分,包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。

  第六条 申请品种权的单位或者个人统称为品种权申请人;获得品种权的单位或者个人统称为品种权人。

  第七条 《条例》第七条所称执行本单位任务所完成的职务育种是指下列情形之一:

  (一)在本职工作中完成的育种;

  (二)履行本单位交付的本职工作之外的任务所完成的育种;

  (三)退职、退休或者调动工作后,3年内完成的与其在原单位承担的工作或者原单位分配的任务有关的育种。

  《条例》第七条所称本单位的物质条件是指本单位的资金、仪器设备、试验场地以及单位所有的尚未允许公开的育种材料和技术资料等。

  第八条 《条例》第八条所称完成新品种育种的人是指完成新品种育种的单位或者个人(以下简称育种者)。

  第九条 完成新品种培育的人员(以下简称培育人)是指对新品种培育作出创造性贡献的人。仅负责组织管理工作、为物质条件的利用提供方便或者从事其他辅助工作的人不能被视为培育人。

  第十条 一个植物新品种只能被授予一项品种权。

  一个植物新品种由两个以上申请人分别于同一日内提出品种权申请的,由申请人自行协商确定申请权的归属;协商不能达成一致意见的,品种保护办公室可以要求申请人在指定期限内提供证据,证明自己是最先完成该新品种育种的人。逾期未提供证据的,视为撤回申请;所提供证据不足以作为判定依据的,品种保护办公室驳回申请。

  第十一条 中国的单位或者个人就其在国内培育的新品种向外国人转让申请权或者品种权的,应当向农业部申请审批。

  转让申请权或者品种权的,当事人应当订立书面合同,向农业部登记,由农业部予以公告,并自公告之日起生效。

  第十二条 有下列情形之一的,农业部可以作出实施品种权的强制许可决定:

  (一)为了国家利益或者公共利益的需要;

  (二)品种权人无正当理由自己不实施,又不许可他人以合理条件实施的;

  (三)对重要农作物品种,品种权人虽已实施,但明显不能满足国内市场需求,又不许可他人以合理条件实施的。

  申请强制许可的,应当向农业部提交强制许可请求书,说明理由并附具有关证明文件各一式两份。

  农业部自收到请求书之日起20个工作日内作出决定。需要组织专家调查论证的,调查论证时间不得超过3个月。同意强制许可请求的,由农业部通知品种权人和强制许可请求人,并予以公告;不同意强制许可请求的,通知请求人并说明理由。

  第十三条 依照《条例》第十一条第二款规定,申请农业部裁决使用费数额的,当事人应当提交裁决申请书,并附具未能达成协议的证明文件。农业部自收到申请书之日起3个月内作出裁决并通知当事人。

第三章 授予品种权的条件

  第十四条 依照《条例》第四十五条的规定,列入植物新品种保护名录的植物属或者种,从名录公布之日起1年内提出的品种权申请,凡经过育种者许可,申请日前在中国境内销售该品种的繁殖材料未超过4年,符合《条例》规定的特异性、一致性和稳定性及命名要求的,农业部可以授予品种权。

  第十五条 具有下列情形之一的,属于《条例》第十四条规定的销售:

  (一)以买卖方式将申请品种的繁殖材料转移他人;

  (二)以易货方式将申请品种的繁殖材料转移他人;

  (三)以入股方式将申请品种的繁殖材料转移他人;

  (四)以申请品种的繁殖材料签订生产协议;

  (五)以其他方式销售的情形。

  具有下列情形之一的,视为《条例》第十四条规定的育种者许可销售:

  (一)育种者自己销售;

  (二)育种者内部机构销售;

  (三)育种者的全资或者参股企业销售;

  (四)农业部规定的其他情形。

  第十六条 《条例》第十五条所称“已知的植物品种”,包括品种权申请初审合格公告、通过品种审定或者已推广应用的品种。

  第十七条 《条例》第十六条、第十七条所称“相关的特征或者特性”是指至少包括用于特异性、一致性和稳定性测试的性状或者授权时进行品种描述的性状。

  第十八条 有下列情形之一的,不得用于新品种命名:

  (一)仅以数字组成的;

  (二)违反国家法律或者社会公德或者带有民族歧视性的;

  (三)以国家名称命名的;

  (四)以县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名命名的;

  (五)同政府间国际组织或者其他国际国内知名组织及标识名称相同或者近似的;

  (六)对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的;

  (七)属于相同或相近植物属或者种的已知名称的;

  (八)夸大宣传的。

  已通过品种审定的品种,或获得《农业转基因生物安全证书(生产应用)》的转基因植物品种,如品种名称符合植物新品种命名规定,申请品种权的品种名称应当与品种审定或农业转基因生物安全审批的品种名称一致。

第四章 品种权的申请和受理

  第十九条 中国的单位和个人申请品种权的,可以直接或者委托代理机构向品种保护办公室提出申请。

  在中国没有经常居所的外国人、外国企业或其他外国组织,向品种保护办公室提出品种权申请的,应当委托代理机构办理。

  申请人委托代理机构办理品种权申请等相关事务时,应当与代理机构签订委托书,明确委托办理事项与权责。代理机构在向品种保护办公室提交申请时,应当同时提交申请人委托书。品种保护办公室在上述申请的受理与审查程序中,直接与代理机构联系。

  第二十条 申请品种权的,申请人应当向品种保护办公室提交请求书、说明书和品种照片各一式两份,同时提交相应的请求书和说明书的电子文档。

  请求书、说明书按照品种保护办公室规定的统一格式填写。

  第二十一条 申请人提交的说明书应当包括下列内容:

  (一)申请品种的暂定名称,该名称应当与请求书的名称一致;

  (二)申请品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称;

  (三)育种过程和育种方法,包括系谱、培育过程和所使用的亲本或者其他繁殖材料来源与名称的详细说明;

  (四)有关销售情况的说明;

  (五)选择的近似品种及理由;

  (六)申请品种特异性、一致性和稳定性的详细说明;

  (七)适于生长的区域或者环境以及栽培技术的说明;

  (八)申请品种与近似品种的性状对比表。

  前款第(五)、(八)项所称近似品种是指在所有已知植物品种中,相关特征或者特性与申请品种最为相似的品种。

  第二十二条 申请人提交的照片应当符合以下要求:

  (一)照片有利于说明申请品种的特异性;

  (二)申请品种与近似品种的同一种性状对比应在同一张照片上;

  (三)照片应为彩色,必要时,品种保护办公室可以要求申请人提供黑白照片;

  (四)照片规格为8.5厘米×12.5厘米或者10厘米×15厘米;

  (五)关于照片的简要文字说明。

  第二十三条 品种权申请文件有下列情形之一的,品种保护办公室不予受理:

  (一)未使用中文的;

  (二)缺少请求书、说明书或者照片之一的;

  (三)请求书、说明书和照片不符合本细则规定格式的;

  (四)文件未打印的;

  (五)字迹不清或者有涂改的;

  (六)缺少申请人和联系人姓名(名称)、地址、邮政编码的或者不详的;

  (七)委托代理但缺少代理委托书的。

  第二十四条 中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的,应当向农业部申请登记。

  第二十五条 申请人依照《条例》第二十三条的规定要求优先权的,应当在申请中写明第一次提出品种权申请的申请日、申请号和受理该申请的国家或组织;未写明的,视为未要求优先权。申请人提交的第一次品种权申请文件副本应当经原受理机关确认。

  第二十六条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业和外国其他组织,申请品种权或者要求优先权的,品种保护办公室认为必要时,可以要求其提供下列文件:

  (一)申请人是个人的,其国籍证明;

  (二)申请人是企业或者其他组织的,其营业所或者总部所在地的证明;

  (三)外国人、外国企业、外国其他组织的所属国,承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件,在该国享有品种申请权、优先权和其他与品种权有关的权利的证明文件。

  第二十七条 申请人在向品种保护办公室提出品种权申请12个月内,又向国外申请品种权的,依照该国或组织同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以请求品种保护办公室出具优先权证明文件。

  第二十八条 依照《条例》第十九条第二款规定,中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的,申请人应当在申请文件中说明,品种保护办公室经过审查后作出是否按保密申请处理的决定,并通知申请人;品种保护办公室认为需要保密而申请人未注明的,仍按保密申请处理,并通知申请人。

  第二十九条 申请人送交的申请品种繁殖材料应当与品种权申请文件中所描述的繁殖材料相一致,并符合下列要求:

  (一)未遭受意外损害;

  (二)未经过药物处理;

  (三)无检疫性的有害生物;

  (四)送交的繁殖材料为籽粒或果实的,籽粒或果实应当是最近收获的。

  第三十条 品种保护办公室认为必要的,申请人应当送交申请品种和近似品种的繁殖材料,用于申请品种的审查和检测。申请品种属于转基因品种的,应当附具生产性试验阶段的《农业转基因生物安全审批书》或《农业转基因生物安全证书(生产应用)》复印件。

  申请人应当自收到品种保护办公室通知之日起3个月内送交繁殖材料。送交繁殖材料为籽粒或果实的,应当送至品种保护办公室植物新品种保藏中心(以下简称保藏中心);送交种苗、种球、块茎、块根等无性繁殖材料的,应当送至品种保护办公室指定的测试机构。

  申请人送交的繁殖材料数量少于品种保护办公室规定的,保藏中心或者测试机构应当通知申请人,申请人应自收到通知之日起1个月内补足。特殊情况下,申请人送交了规定数量的繁殖材料后仍不能满足测试或者检测需要时,品种保护办公室有权要求申请人补交。

  第三十一条 繁殖材料应当依照有关规定实施植物检疫。检疫不合格或者未经检疫的,保藏中心或者测试机构不予接收。

  保藏中心或者测试机构收到申请人送交的繁殖材料后应当出具书面证明,并在收到繁殖材料之日起20个工作日内(有休眠期的植物除外)完成生活力等内容的检测。检测合格的,应当向申请人出具书面检测合格证明;检测不合格的,应当通知申请人自收到通知之日起1个月内重新送交繁殖材料并取回检测不合格的繁殖材料,申请人到期不取回的,保藏中心或者测试机构应当销毁。

  申请人未按规定送交繁殖材料的,视为撤回申请。

  第三十二条 保藏中心和测试机构对申请品种的繁殖材料负有保密的责任,应当防止繁殖材料丢失、被盗等事故的发生,任何人不得更换检验合格的繁殖材料。发生繁殖材料丢失、被盗、更换的,依法追究有关人员的责任。

第五章 品种权的审查与批准

  第三十三条 在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中进行审查和复审人员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人或者其他利害关系人可以要求其回避:

  (一)是当事人或者其代理人近亲属的;

  (二)与品种权申请或者品种权有直接利害关系的;

  (三)与当事人或者其代理人有其他关系,可能影响公正审查和审理的。

  审查人员的回避由品种保护办公室决定,复审人员的回避由植物新品种复审委员会主任决定。

  第三十四条 一件植物品种权申请包括两个以上新品种的,品种保护办公室应当要求申请人提出分案申请。申请人在指定期限内对其申请未进行分案修正或者期满未答复的,视为撤回申请。

  申请人按照品种保护办公室要求提出的分案申请,可以保留原申请日;享有优先权的,可保留优先权日。但不得超出原申请文件已有内容的范围。

  分案申请应当依照《条例》及本细则的规定办理相关手续。

  分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。原申请享有优先权的,应当提交原申请的优先权文件副本。

  第三十五条 品种保护办公室对品种权申请的下列内容进行初步审查:

  (一)是否符合《条例》第二十七条规定;

  (二)选择的近似品种是否适当;申请品种的亲本或其他繁殖材料来源是否公开。

  品种保护办公室应当将审查意见通知申请人。品种保护办公室有疑问的,可要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正;申请人期满未答复的,视为撤回申请。申请人陈述意见或者补正后,品种保护办公室认为仍然不符合规定的,应当驳回其申请。

  第三十六条 除品种权申请文件外,任何人向品种保护办公室提交的与品种权申请有关的材料,有下列情形之一的,视为未提出:

  (一)未使用规定的格式或者填写不符合要求的;

  (二)未按照规定提交证明材料的。

  当事人当面提交材料的,受理人员应当当面说明材料存在的缺陷后直接退回;通过邮局提交的,品种保护办公室应当将视为未提出的审查意见和原材料一起退回;邮寄地址不清的,采用公告方式退回。

  第三十七条 自品种权申请之日起至授予品种权之日前,任何人均可以对不符合《条例》第八条、第十三至第十八条以及本细则第四条规定的品种权申请,向品种保护办公室提出异议,并提供相关证据和说明理由。未提供相关证据的,品种保护办公室不予受理。

  第三十八条 未经品种保护办公室批准,申请人在品种权授予前不得修改申请文件的下列内容:

  (一)申请品种的名称、申请品种的亲本或其他繁殖材料名称、来源以及申请品种的育种方法;

  (二)申请品种的最早销售时间;

  (三)申请品种的特异性、一致性和稳定性内容。

  品种权申请文件的修改部分,除个别文字修改或者增删外,应当按照规定格式提交替换页。

  第三十九条 品种保护办公室负责对品种权申请进行实质审查,并将审查意见通知申请人。品种保护办公室可以根据审查的需要,要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正。申请人期满未答复的,视为撤回申请。

  第四十条 依照《条例》和本细则的规定,品种权申请经实质审查应当予以驳回的情形是指:

  (一)不符合《条例》第八条、第十三条至第十七条规定之一的;

  (二)属于本细则第四条规定的;

  (三)不符合命名规定,申请人又不按照品种保护办公室要求修改的;

  (四)申请人陈述意见或者补正后,品种保护办公室认为仍不符合规定的。

  第四十一条 品种保护办公室发出办理授予品种权手续的通知后,申请人应当自收到通知之日起2个月内办理相关手续和缴纳第1年年费。对按期办理的,农业部授予品种权,颁发品种权证书,并予以公告。品种权自授权公告之日起生效。

  期满未办理的,视为放弃取得品种权的权利。

  第四十二条 农业部植物新品种复审委员会,负责审理驳回品种权申请的复审案件、品种权无效宣告案件和授权品种更名案件。具体规定由农业部另行制定。

第六章 文件的提交、送达和期限

  第四十三条 依照《条例》和本细则规定提交的各种文件应当使用中文,并采用国家统一规定的科学技术术语和规范词。外国人名、地名和科学技术术语没有统一中文译文的,应当注明原文。

  依照《条例》和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的,应当附送中文译文;未附送的,视为未提交该证明文件。

  第四十四条 当事人向品种保护办公室提交的各种文件应当打印或者印刷,字迹呈黑色,并整齐清晰。申请文件的文字部分应当横向书写,纸张只限单面使用。

  第四十五条 当事人提交的各种文件和办理的其他手续,应当由申请人、品种权人、其他利害关系人或者其代表人签字或者盖章;委托代理机构的,由代理机构盖章。请求变更培育人姓名、品种权申请人和品种权人的姓名或者名称、国籍、地址、代理机构的名称和代理人姓名的,应当向品种保护办公室办理著录事项变更手续,并附具变更理由的证明材料。

  第四十六条 当事人提交各种材料时,可以直接提交,也可以邮寄。邮寄时,应当使用挂号信函,不得使用包裹,一件信函中应当只包含同一申请的相关材料。邮寄的,以寄出的邮戳日为提交日。信封上寄出的邮戳日不清晰的,除当事人能够提供证明外,以品种保护办公室的收到日期为提交日。

  品种保护办公室的各种文件,可以通过邮寄、直接送交或者以公告的方式送达当事人。当事人委托代理机构的,文件送交代理机构;未委托代理机构的,文件送交请求书中收件人地址及收件人或者第一署名人或者代表人。当事人拒绝接收文件的,该文件视为已经送达。

  品种保护办公室邮寄的各种文件,自文件发出之日起满15日,视为当事人收到文件之日。

  根据规定应当直接送交的文件,以交付日为送达日。文件送达地址不清,无法邮寄的,可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满2个月,该文件视为已经送达。

  第四十七条 《条例》和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的,以其最后一月的相应日为期限届满日;该月无相应日的,以该月最后一日为期限届满日。期限届满日是法定节假日的,以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

  第四十八条 当事人因不可抗力而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限,导致其权利丧失的,自障碍消除之日起2个月内,最迟自期限届满之日起2年内,可以向品种保护办公室说明理由并附具有关证明文件,请求恢复其权利。

  当事人因正当理由而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限,造成其权利丧失的,可以自收到通知之日起2个月内向品种保护办公室说明理由,请求恢复其权利。

  当事人请求延长品种保护办公室指定期限的,应当在期限届满前,向品种保护办公室说明理由并办理有关手续。

  本条第一款和第二款的规定不适用《条例》第十四条、第二十三条、第三十二条第二、三款、第三十四条、第三十七条第二款规定的期限。

  第四十九条 除《条例》第二十二条的规定外,《条例》所称申请日,有优先权的,指优先权日。

第七章 费用和公报

  第五十条 申请品种权和办理其他手续时,应当按照国家有关规定向农业部缴纳申请费、审查费、年费。

  第五十一条 《条例》和本细则规定的各种费用,可以直接缴纳,也可以通过邮局或者银行汇付。

  通过邮局或者银行汇付的,应当注明品种名称,同时将汇款凭证的复印件传真或者邮寄至品种保护办公室,并说明该费用的申请号或者品种权号、申请人或者品种权人的姓名或名称、费用名称。

  通过邮局或者银行汇付的,以汇出日为缴费日。

  第五十二条 依照《条例》第二十四条的规定,申请人可以在提交品种权申请的同时缴纳申请费,但最迟自申请之日起1个月内缴纳申请费,期满未缴纳或者未缴足的,视为撤回申请。

  第五十三条 经初步审查合格的品种权申请,申请人应当按照品种保护办公室的通知,在规定的期限内缴纳审查费。期满未缴纳或者未缴足的,视为撤回申请。

  第五十四条 申请人在领取品种权证书前,应当缴纳授予品种权第1年的年费。以后的年费应当在前1年度期满前1个月内预缴。

  第五十五条 品种权人未按时缴纳授予品种权第1年以后的年费,或者缴纳的数额不足的,品种保护办公室应当通知申请人自应当缴纳年费期满之日起6个月内补缴;期满未缴纳的,自应当缴纳年费期满之日起,品种权终止。

  第五十六条 品种保护办公室定期发布植物新品种保护公报,公告品种权有关内容。

第八章 附 则

  第五十七条 《条例》第四十条、第四十一条所称的假冒授权品种行为是指下列情形之一:

  (一)印制或者使用伪造的品种权证书、品种权申请号、品种权号或者其他品种权申请标记、品种权标记;

  (二)印制或者使用已经被驳回、视为撤回或者撤回的品种权申请的申请号或者其他品种权申请标记;

  (三)印制或者使用已经被终止或者被宣告无效的品种权的品种权证书、品种权号或者其他品种权标记;

  (四)生产或者销售本条第(一)项、第(二)项和第(三)项所标记的品种;

  (五)生产或销售冒充品种权申请或者授权品种名称的品种;

  (六)其他足以使他人将非品种权申请或者非授权品种误认为品种权申请或者授权品种的行为。

  第五十八条 农业行政部门根据《条例》第四十一条的规定对封存或者扣押的植物品种繁殖材料,应当在1个月内做出处理。

  第五十九条 当事人因品种申请权或者品种权发生纠纷,向人民法院提起诉讼并且人民法院已受理的,可以向品种保护办公室请求中止有关程序。

  依照前款规定申请中止有关程序的,应当向品种保护办公室提交申请书,并附具人民法院的有关受理文件副本。

  在人民法院作出的判决生效后,当事人应当向品种保护办公室请求恢复有关程序。自请求中止之日起1年内,有关品种申请权或者品种权归属的纠纷未能结案,需要继续中止有关程序的,请求人应当在该期限内请求延长中止。期满未请求延长的,品种保护办公室可以自行恢复有关程序。

  第六十条 已被视为撤回、驳回和主动撤回的品种权申请的案卷,自该品种权申请失效之日起满2年后不予保存。

  已被宣告无效的品种权案卷自该品种权无效宣告之日起,终止的品种权案卷自该品种权失效之日起满3年后不予保存。

  第六十一条 本细则自2008年1月1日起施行。1999年6月16日农业部发布的《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》同时废止。

关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国食药监安[2004]262号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》,为进一步保障人民群众用药安全有效,经研究,我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)印发给你们,并提出以下要求:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求,结合当地社会和经济发展的实际情况,制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针,加强对当地药品分类管理工作的指导,确保药品分类管理规划目标的落实。

  三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导,落实目标责任,加强监督检查,保证人民群众用药安全有效。


  附件:实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月十一日


附件:

             实施处方药与非处方药分类管理
               2004—2005年工作规划

  2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期,按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标,为完善药品监督管理体系,保障人民群众用药安全有效,促进我国医药卫生事业健康发展,特制定本规划:

  一、我国药品分类管理现状和存在的问题
  药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品,将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理,是药品监督管理的一项重要内容,也是国际普遍采用的药品管理模式,目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

  (一)实施药品分类管理,是保证公众用药安全有效的基本要求
  在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药不良反应占了97.4%,处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前,我国上市的药品中,除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外,其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态,对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面,由于对处方药的管理不严格,导致消费者在没有足够的专业知识情况下,自我购买、不合理使用处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁;另一方面,由于对非处方药的管理不够规范,多数药品包装、标签、说明书的内容,以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的,既不方便公众使用,也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理,对保障人民群众用药安全有效,促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

  (二)经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系
  国家药品监督管理局成立以后,将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力,在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下,初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

  1.发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,公布了《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》,制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定,初步建立起药品分类管理的法规体系。

  2.进行了非处方药的遴选,先后公布了六批4326个非处方药品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范,建立了非处方药的审核登记制度,公布了非处方药专有标识,规范了非处方药的监管。

  3.在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求,规范了零售药店药品经营。

  4.逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售,要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

  5.加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起,一律不得在大众媒介发布处方药广告。

  6.加强了执业药师资格制度建设,到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作,目前全国已有从业药师近10万人,一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

  7.大力开展了宣传培训,群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高,为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

  (三)药品分类管理实施当中存在的主要问题
  1.法规力度不够,协调相关部门开展工作存在较大困难
  实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程,涉及到多个部门的工作和职能,目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作,以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

  2.对处方药的监管尚未到位,群众用药安全存在隐患
  药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理,仅要求少数处方药必须凭处方销售,群众用药安全存在较大隐患。

  3.处方的管理尚不规范,影响药品分类管理开展
  一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别,处方的项目、内容要求不尽一致;另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店,零售药店收到的处方数量少之又少,没有稳定的处方来源,影响了药品分类管理深入开展。

  4.执业药师的数量不足、分布不合理,影响药品分类管理质量
  我国执业药师人数虽有大幅增加,但整体数量依然较少,且大部分不在药品零售企业第一线服务,执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用,在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

  5.人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分,影响药品分类管理深入开展在我国,群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固,许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解,认为给自己增加了麻烦,而不是保障了用药安全,群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

  二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则
  全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障,是衡量国家药品监管水平的主要标准之一,也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展,人民生活水平的逐步提高,对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高,也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要,决定加快药品分类管理推进速度。

  指导思想:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求,以保障公众用药安全、有效为目的,积极配合国务院医药卫生三项制度改革,根据我国国情,完善药品监督管理法规,建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系,做好宣传、普及、培训、指导工作,依法加大监督执法力度,严格处方药的监管,规范非处方药的管理,加快我国药品分类管理推进步伐,提高我国药品监督管理水平,切实保障人民群众用药安全有效。

  阶段性目标:2005年12月31日前,基本实现处方药凭医师处方购买,在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

  基本原则:积极推进、协调发展、逐步完善。

  三、2004-2005年药品分类管理工作安排
  (一)加快药品分类管理立法步伐,完善药品监督管理配套法规
  为依法推进药品分类管理,我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划,我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上,充分征求各方面意见,组织起草《条例》草案,争取2005年列入国务院立法计划,积极推进药品分类管理工作向前发展。

  同时,我局将以推进实施药品分类管理为重点,制定配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》,修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》,制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

  (二)加大处方药凭医师处方销售的推进速度
  在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上,我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐,分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种,加大对处方药的监管力度。

  (三)积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求
  各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来,对零售药店分类进行管理:

  第一类:2005年底之前,经原发证部门审查,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。

  第二类:2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

  (四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度
  各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求,对零售药店的执行情况进行检查;要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况,检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况;对已经明确必须凭医生处方销售的药品,要定期检查零售药店是否执行凭处方销售,对未按要求凭处方销售的,要按照有关规定予以处理;要按照《非处方药专有标识管理规定》要求,检查药品零售企业店内专有标识的规范情况,以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况,调整工作步骤和方法,督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

  (五)开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作
  2004年开始,我局将按照《药品注册管理办法》的规定,制定《非处方药注册审批的补充规定》,开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作,对非处方药目录实行动态管理。

  (六)加强执业药师资格制度建设,促进药品分类管理工作的开展
  我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标,加强执业药师的培训,加强执业药师对用药的指导,进踊步保障人民群众的用药安全、有效、经济;要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标,参考国外药剂师业务标准,把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中,指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训,不断提高执业药师队伍素质,适应药品分类管理工作的需要;要根据从业药师政策执行情况,研究制定从业药师政策衔接方面的规定,采取相关措施,继续发挥这些药学技术人员的作用。

  (七)加大宣传力度,促进药品分类管理的实施
  各地要动员各方面力量,采取各种形式,深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动,使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性,认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用,都能关心、理解药品分类管理,支持相关工作的开展。

  (八)积极协调相关部门,促进药品分类管理工作的开展
  我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定,进一步统一处方的格式、内容,并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作,方便药品费用的给付及结算。

  (九)根据各地农村实际情况,稳步推进农村药品分类管理工作
  由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因,目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢,农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省(区、市)药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”,积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际,制定农村药店处方药经营目录,对农村药店经营“目录”范围内的处方药,在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际,在保证药品经营质量的前提下,制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求,确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。





关于修改《江西省城市容和环境卫生管理实施办法》的决定

江西省人民政府


关于修改《江西省城市容和环境卫生管理实施办法》的决定
江西省人民政府



《江西省人民政府关于修改〈江西省城市市容和环境卫生管理实施办法〉的决定》已经1998年1月9日省人民政府第80次常务会议讨论通过,现予发布施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,省人民政府决定对《江西省城市市容和环境卫生管理实施办法》作如下修改:
1.第三十条作如下修改:
(1)第二项修改为:“乱扔动物尸体的,罚款5元至25元。”
(2)第九项修改为:“运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖,造成泄露、遗散的,每污染1平方米罚款1元,但经营性行为最高不超过500元,非经营性行为最高不超过200元。”
(3)第十项修改为:“临街工地不设围档,停工场地不及时整理并作必要覆盖,或者竣工后不及时清理和平整场地的,罚款100元至500元,但对个人的罚款不超过200元。”
(4)第十一项修改为:“厕所、化粪池、下水道冒溢,不及时处理的,对单位每日罚款20元至100元,但最高不超过1000元,对责任人罚款5元至25元。”
(5)第十二项修改为:“违反本办法第九条第一款规定,影响城市市容的,罚款200元至1000元,但对个人非经营性行为的罚款不超过200元。”
2.第三十一条修改为:“未经城市市容环境卫生行政主管部门同意,擅自设置大型户外广告,影响市容,或者未经城市市容环境卫生行政主管部门批准,擅自在道路两侧或公共场地堆放物料、搭建建筑物、构筑物或其他设施,影响市容的,由城市市容环境卫生行政主管部门或者其委
托的单位责令其停止违法行为,限期清理、拆除或者采取其他补救措施,并可处1000元以下罚款,但对个人非经营性行为的罚款不超过200元。”
3.第三十三条修改为:“未经批准擅自拆迁环境卫生设施或者未按批准拆迁方案进行拆迁的,由城市市容环境卫生行政主管部门或者其委托的单位责令其停止违法行为、恢复原状或按拆迁方案拆除,并按下列规定予以处罚:
(一)属非经营性行为的,处以1000元以下罚款,但个人不超过200元;
(三)属经营性行为的,处以10000元以下罚款。”
4.第三十四条修改为:“凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施,由城市市容环境卫生行政主管部门会同城市规划行政主管部门责令有关单位或者个人限期改造或者拆除;逾期未改造或者未拆除的,经县级以上人民政府批准,由城市市容环境卫生行政主管部门或者
城市规划行政主管组织强制拆除,对非经营性行为,处1000元以下罚款,但对个人的罚款不超过200元;对经营性行为,处2500元以下罚款。”
5.第三十五条修改为:“损坏环境卫生设施及其附属设施的,城市市容环境卫生行政主管部门或者其委托单位除责令恢复原状外,并可处以1000元以下罚款,但对个人不超过200元;应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪
的,依法追究刑事责任。”
6.第三十八条修改为:“收缨公共厕所不符合卫生标准的,由城市市容环境卫生行政主管部门责令改正,拒不改正的,停止其收费行为。”
7.第三十九条、第四十一条合为一条作为第三十九条,并修改为:“环境卫生专业队伍收取服务费后,未履行或者不完全履行合同的,由城市市容环境卫生行政主管部门责令退还所收费用,并依法处理。
城市市容环境卫生行政主管部门及其委托单位违反规定收费的,由县级以上人民政府价格主管部门责令退还所收费用,并依法处理;对其主要负责人按有关程序给予行政处分。”
8.删除第四十四条。
本决定自发布之日起施行。
《江西省城市容和环境卫生管理实施办法》根据本决定作相应的修正。



1998年2月10日