国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


关于印发《呼和浩特市户籍管理办法》的通知




呼政发〔2008〕45号
各旗、县、区人民政府、市各委、办、局：
现将《呼和浩特市户籍管理办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○八年八月十二日
呼和浩特市户籍管理办法
第一条为适应本市经济和社会事业发展需要，根据《中华人民共和国户口登记条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条公安机关是本市户籍登记管理的主管机关，负责组织本办法的实施，公安派出所具体负责辖区内户籍登记管理工作。
第三条本市户籍登记基本条件为具有固定住所或稳定职业（生活来源），及符合本办法规定的具体登记条件。
组织、人事、劳动和社会保障、教育、民政、房产等部门在各自职责范围内，配合公安机关做好户籍迁移管理工作。
第四条符合下列条件的人员，可以向公安机关申请本市城镇户籍登记：
（一）在本市市区购买成套商品住宅房（含二手房），获得房屋所有权证并实际居住生活，允许其本人、配偶、未婚子女在本市落户。
购买二手房后办理户籍登记的，应当在原户所有人员迁出后方提出落户申请；
（二）本市或外地中专以上学历毕业生，在本市人才市场办理相关手续后可以先落户后就业，允许其本人落入人才市场集体户口。原来是农业户口的毕业生，落入人才市场集体户后，自动转为城镇户口。
（三）在本市投资100万元以上或年纳税4万元以上的企业或个体工商户，允许法定代表人及其配偶、未婚子女在本市落户。
该企业高级管理人员以及具有中级以上专业技能的职工在呼任职二年以上、按规定参加本市社保统筹二年以上，允许其本人及其配偶、未婚子女在本市落户。
（四）获得本市市级以上“劳动模范”、“见义勇为先进个人”等荣誉称号的外来人员，允许其本人、配偶、未婚子女在本市落户。
（五）在自治区级以上经济技术开发区内的驻区单位中具备中级以上职称的专业技术人员，可落入开发区管委会的集体户口。企业有特殊需要的员工，落户可以不受技术职称条件限制。
（六）外地县级以上政府驻呼办事机构正式在编工作人员，允许其本人、配偶、未婚子女户口迁入本市。
（七）中央、自治区直属国有或国有控股企业在本市的分支机构以及在本市注册资金5000万元以上或年纳税在1000万元以上企业招聘的正式员工。
第五条符合下列投靠条件的，可以向公安机关申请本市城镇户籍登记：
（一）属于父母投靠具有本市户籍子女的，不受身边有无子女的限制；
（二）属于夫妻投靠的；
（三）未婚子女投靠父母的，不受年龄限制。已婚子女投靠父母的，限于父母身边无子女照顾的情况。
第六条有稳定经济收入，不需要申请城市最低生活保障的市四区居民，有赡养或扶养条件的，可以接受户籍不在本市、生活无人照顾的其他亲属投靠。
符合本条和第五条（一）款条件的投靠人还应当具有基本生活来源。
第七条公安机关可以根据实际情况，对符合下列条件的人员统一转为城镇户口：
（一）本市城中村和近郊的失地农业人口以及占有少量土地的农业人口，在县级以上人民政府的统一规划下，可在现居住地统一转为城镇户口；
（二）各旗、县居住在城镇和开发区园区范围内具有本地户籍的农业人口，在旗、县政府的规划下可以统一转为城镇户口。
第八条下列人员户籍准入申请，经组织、人事部门审批后，由公安机关按照有关规定办理：
（一）引进的各类急需人才；
（二）出国留学回国录用人员；
（三）干部异地调动；
（四）军队转业干部安置；
（五）经市级以上组织、人事部门公开考试录用的公务员或事业单位工作人员；
（六）按照毕业生就业政策，接收安置的大、中专以上学历毕业生；
（七）需组织、人事部门审批准入的其他人员。
其中（一）至（五）项人员，允许其配偶及未婚子女随迁。
第九条在本市市区范围内的居民，确实有户籍迁移需要的，实行以具有固定住所并实际居住为基本条件的户籍迁移登记制度。
第十条本办法所称固定住所是指具有房屋所有权证的住房（商业用房除外）。
第十一条市公安局可以根据本办法，制定办理户籍登记的具体程序和需要提交的相关材料。
第十二条本办法由市公安局负责解释。
第十三条本办法自2008年9月1日起施行。2004年11月25日公布的《呼和浩特市人民政府关于批转〈呼和浩特市户籍管理办法〉的通知》（呼政发〔2004〕79号）同时废止。