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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

时间:2024-06-26 17:35:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8783
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



云南省信息工程建设管理办法(暂行)

云南省人民政府


云南省信息工程建设管理办法(暂行)
云南省人民政府
云政发(2001)41号



第一条 为贯彻“统筹规划、国家主导、统一标准、联合建设、互联互通、资源共享”的国家信息化建设方针,加强对信息工程建设的监督管理,规范信息工程建设行为,维护信息工程建设市场秩序,提高信息工程建设质量和投资效益,促进信息化建设的健康发展,根据云南省实际,制定本管理办法。
第二条 本办法所称信息工程包括:信息基础设施建设、信息网络工程、信息资源开发利用、电子信息与计算机技术应用、智能化控制系统。
第三条 信息工程建设管理包括:
(一)编制信息工程建设发展规划、年度建设计划;
(二)制定信息工程建设的技术标准和建设、施工规范;
(三)信息工程的招标、投标、施工管理;
(四)信息工程建设项目的审批、质量监督、检查、验收;
(五)信息工程设计、咨询及施工单位的管理和资质等级认证等。
第四条 信息工程建设中涉及“土建”部分,按照现行基本建设有关规定、程序执行。
第五条 云南省发展计划委员会(以下简称省计委)和云南省人民政府信息产业办公室(以下简称省信息产业办)负责管理、协调和指导全省信息工程建设。省计委负责全省信息工程建设的规划、限额以上项目的立项审批、协调建设管理工作;省信息产业办负责信息工程项目的建设管理、质量监督,设计、施工单位的资质审查和行业管理;云南省信息化建设专家咨询委员会(以下简称专家委员会)参与研究我省信息产业发展和信息化建设的规划及年度计划,并参与对信息化建设项目进行技术审查、论证、评估、招标、项目验收,参与信息企业的资质评审。
第六条 云南省信息工程建设发展规划由省计委会同省信息产业办依据国家信息产业及信息化发展规划,结合本省实际,组织有关部门起草制定。
第七条 各部门、各行业的信息工程建设发展规划由其省级主管部门依据国家业务主管部门和云南省信息工程建设发展规划,结合本部门、本行业的实际起草制定,报省计委和省信息产业办批准执行。
第八条 省信息产业办根据国家制定的有关信息工程建设的技术标准,制定我省信息工程建设项目的建设、施工规范。
第九条 信息工程建设项目由项目承担单位在认真调研的基础上提出项目建议书,经行业主管部门审查同意后,由行业主管部门报省计委,同时抄送省信息产业办。项目审批按下列程序进行:
(一)省信息产业办根据整体布局、项目技术水平、标准等几个方面对项目建议书提出审查意见,省计委根据省信息产业办提出的审查意见对项目建议书进行审批;
(二)项目建议书审批后,由项目建设单位委托有设计资质的单位编制项目可行性研究报告,上报省计委,省计委将项目可行性研究报告委托专家委员会进行评审,并由专家委员会提出评审意见。省计委对可行性研究报告及专家委员会的评审意见审定同意后,批复可行性研究报告;
(三)可行性研究报告审批后,项目建设单位委托具有资质的设计单位编制项目初步设计,经省计委批准后组织实施。
第十条 以上程序适用于符合下列条件之一的信息工程项目:
(一)总投资3000万元以上(包括信息网络基础设施建设项目);
(二)总投资300万元以上,省财政安排资金100万元以上;
(三)总投资300万元以下,省财政安排资金100万元以上的项目,不再报项目建议书,直接报可行性研究报告。
第十一条 总投资3000万元以下、不需要省财政补助资金的项目,或者省计委已同意给予补助100万元以下的项目,项目审批由行业主管部门或地、州、市计委负责(利用国外资金及需省计委出具进口设备免税确认书的项目除外),并报省计委、省信息产业办备案。但在审批之前必须取得省信息产业办根据整体布局、项目技术水平、标准等几个方面提出的书面审查意见。省计委根据省信息产业办提出的审查意见及行业主管部门或地、州、市计委的可研批复文件下达资金补助计划。
第十二条 根据《云南省计算机信息系统集成资质管理实施暂行办法》,凡在云南省内从事信息工程施工的单位必须具有相应等级的《计算机系统集成资质证书》。未取得《资质证书》的单位不得从事信息工程建设施工。信息工程施工单位在省外获得的《资质证书》必须经省信息产业办确认。
第十三条 施工单位在承接建设项目时,必须向建设单位出示所持《计算机系统集成资质证书》,方可参加投标和承担建设项目。施工单位只能在其资质等级许可的范围内从事信息工程建设活动。
第十四条 总投资100万元以上的信息工程建设项目,必须按照《中华人民共和国招标投标法》及省有关建设项目招投标的规定,面向社会公开招标或邀请招标,择优确定信息工程建设项目的设计、施工单位。
第十五条 信息工程建设项目招标内容包括:
(一)信息工程建设项目全称;
(二)信息工程建设项目实施地点和区域;
(三)信息工程建设项目的规模和技术要求;
(四)信息工程建设起止时间;
(五)信息工程招标所需的其它内容。
第十六条 信息工程建设项目投标人必须在规定的时间内向招标人提供下列文件:
(一)有效的企业工商登记注册文件;
(二)有效的《计算机系统集成资质证书》;
(三)建设项目投标说明书;
(四)建设项目系统设计与实施方案;
(五)建设项目采用的技术标准和规范;
(六)信息工程建设项目系统设备采购清单。
第十七条 建设项目的开标由招标人邀请投资方、投标人和有关单位代表参加。招标人负责组建评标委员会,评标委员会应由项目法人、主要投资方、招标代理机构的代表以及专家委员会的专家组成,总人数为5人以上单数,其中专家委员会的专家不得少于2/3。
评标委员会按以下程序开展工作:
(一)审查投标人的资格;
(二)对各投标人的技术方案、工程造价的科学性、先进性、合理性、可靠性、安全性和可行性进行评审,并请投标单位进行答辩;
(三)进行综合评审和比较,确定技术实力强、方案好、造价合理、得分高的中标候选人2至3家,顺序向招标人推荐。
第十八条 招标人应当从评标委员会推荐的中标候选单位中择优确定中标单位。
第十九条 中标单位确定后,招标人应正式发出《中标通知书》,并将全部评审结果(包括中标单位的投标文件)一并上报项目审批同级信息产业主管部门备案。
第二十条 招标人应当根据信息工程的特点与中标单位签订经济合同。经济合同中必须包括技术要求,材料与设备的名称、规格、型号,工程进度及付款方式,工程维护及技术支持要求、质量要求及验收标准。
第二十一条 实行信息工程项目建设监理制。推行监理单位由项目法人直接委托或通过竞争方式择优委托的运作模式。项目法人根据需要,委托一个监理单位承担工程建设项目全部或分部分分阶段的监理,也可委托几个监理单位承担不同阶段或范围的监理。监理单位和项目法人须签订工程项目监理合同,并报项目审批同级信息产业主管部门备案方可执行。
省信息产业办根据项目建设管理需要,还将组织专家委员会对在建的信息工程进行随机或定向的质量跟踪检查,并对整个或分阶段建设过程进行监督。对检查出的质量问题应及时向建设单位和设计、施工单位提出,会同建设单位要求设计、施工单位限期解决和整改。
第二十二条 项目建设完成后,应进行项目系统验收。项目审批部门和同级信息产业主管部门联合成立信息工程建设管理办公室(以下简称管理办公室),负责项目验收的具体组织工作,管理办公室设在信息产业主管部门,并由项目审批部门、信息产业主管部门有关人员兼任。信息工程项目法人应组织设计、施工单位进行初步验收。初步验收合格的,项目法人应及时向项目管理办公室申请验收,并由项目审批部门或者由其委托同级信息产业主管部门主持,组织有关单位和专家进行竣工验收。项目法人申请验收应提交《信息工程建设项目验收申请报告书》及下列有关验收文件:
(一)建设项目合同书;
(二)建设项目设计说明书;
(三)建设项目施工设计说明书;
(四)建设项目施工进度说明书;
(五)建设项目模块测试、集成测试、系统测试报告;
(六)建设项目试运行报告;
(七)建设单位用户报告;
(八)建设单位意见。
第二十三条 项目审批单位或由其委托同级信息产业主管部门牵头,组织专家委员会、项目建设承担单位、信息工程质量检测机构和有关人员组成验收小组。验收小组对申请验收材料审核后,对于达到验收要求的项目确定验收时间和验收方式后由管理办公室通知建设单位。
第二十四条 验收内容包括:
(一)检查项目是否达到计划任务和合同书的各项指标要求;
(二)技术文件是否齐全,是否符合国家或有关部门的技术标准、规范;
(三)根据技术标准、建设规范,检查各项技术指标是否达到要求;
(四)建设项目的设计、施工是否符合国家或有关部门的标准和规范;
(五)对系统或设备进行测试是否达到设计要求;
(六)系统连续试运行的记录报告;
(七)操作使用人员的技术培训是否达到熟练操作的程度;
(八)管理规章制度是否建立和健全;
(九)项目的财务决算是否合理;
(十)信息工程建设单位和用户意见;
(十一)信息工程质量监督检查单位对建设项目的质量检查意见。
第二十五条 经验收合格的项目,由项目审批同级信息产业主管部门签发《云南省信息工程建设项目验收合格证书》,方可投入运行。
第二十六条 对验收不合格或有重大质量问题的项目必须按照验收小组的要求限期改正,直至重新验收合格后方可投入运行。对造成重大经济损失和责任事故的有关人员将依照国家有关法律法规追究责任。
第二十七条 省信息产业办应对信息工程建设项目进行质量等级评定,并协调解决信息工程质量争端。
第二十八条 本办法自发布之日起施行,由省计委和省信息产业办负责解释。


2001年3月23日

教育部办公厅关于印发《教育部〈科技成果登记办法〉实施细则》的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于印发《教育部〈科技成果登记办法〉实施细则》的通知

(2001年4月13日)
教技发厅[2001]1号


  为贯彻执行科学技术部《关于印发〈科技成果登记办法〉的通知》(国科发计字[2000]542号)的精神,规范高等学校科技成果登记工作,加快高等学校科技成果的信息交流和科技成果的推广、应用和转化工作,现将《教育部〈科技成果登记办法〉实施细则》印发给你们,请遵照执行。  
教育部《科技成果登记办法》实施细则


  为贯彻执行科学技术部《关于印发〈科技成果登记办法〉的通知》(国科发计字[2000]542号)的精神,规范高等学校科技成果登记工作,加快高等学校科技成果的信息交流和科技成果的推广、应用和转化工作,根据《科技成果登记办法》,特制定以下实施细则。

  第一条 高等学校科技管理部门负责本校的科技成果登记工作。

  第二条 科技成果登记的范围:

  高等学校在执行各级各类科技计划(含专项)过程中产生的科技成果应当登记;非财政投入产生的科技成果自愿登记。

  第三条 涉及国家秘密的科技成果,按照国家科技保密的有关规定进行管理,不按照本细则登记。

  第四条 科技成果登记的条件:

  凡通过了有效的技术评价(包括鉴定、验收以及国家法律、法规规定的由专门的机构进行审定的科技成果等),不存在成果权属、主要完成单位和主要完成人等方面争议的科技成果,均可进行登记。登记材料须规范、完整。

  第五条 按科技成果类别,登记时应报送的技术文件、资料分别为:

  (一) 凡拟登记应用技术成果应报送以下材料:

相关的评价证明(鉴定证书或者科技计划项目验收报告、行业准入证明、新产品证书等)和研制报告;或者知识产权证明(专利证书、植物品种权证书、软件登记证书等)和用户证明。
科技成果登记数据软盘和《科技成果登记表》(采用科学技术部统一制定的格式),相关技术文件和资料各一式一份。
  (二)凡拟登记基础理论成果应报送以下材料:

学术论文、学术专著。
本单位学术部门的评价意见。
论文发表后被引用的证明。
科技成果登记数据软盘和《科技成果登记表》(统一采用科学技术部制定的格式),相关技术文件和资料各一式一份。
  (三)凡拟登记软科学研究成果应报送以下材料:

相关的评价证明(软科学成果评审证书或验收报告等)。
研究报告。
科技成果登记数据软盘和《科技成果登记表》(统一采用科学技术部制定的格式),相关技术文件和资料各一式一份。
  第六条 科技成果登记工作程序:

  凡拟登记的科技成果,须经学校科技管理部门按照本办法第二条 、第四条 、第五条的有关要求审查合格后,统一向教育部办理科技成果登记手续(相同成果不得重复登记)。

  第七条 教育部对办理登记的科技成果进行形式审查,对符合条件的予以登记,出具登记证书。  

  第八条 两个或两个以上完成人(含单位)共同完成的科技成果,由第一完成人(单位)办理登记手续。

  第九条 凡通过教育部组织鉴定的科技成果,在办理科技成果鉴定证书的同时,进行科技成果登记工作。  

  第十条 科技成果登记证书不作为确认科技成果权属的直接依据。

  第十一条 已经登记的科技成果,发现弄虚作假,剽窃、篡改或者以其他方式侵犯他人知识产权的,除注销登记外,同时将作弊者记录在案。

  第十二条 承担科技成果登记的工作人员负责登记材料的归档整理、提供统计数据,但不得擅自使用、披露、转让所登记成果的技术秘密,若侵犯他人知识产权的,将追究相应的法律责任。

  第十三条 科技成果登记的时间:

  科技成果登记工作按年度进行。登记的截止日期为每年5月底之前登记上一年度的科技成果。

  第十四条 凡未办理登记的科技成果不得推荐中国高校科学技术奖。

  第十五条 本细则自公布之日起施行。