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深圳经济特区失业保险条例

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深圳经济特区失业保险条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区失业保险条例
深圳市人大常委会


(1996年10月29日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1996年10月29日公布1997年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为保障深圳经济特区(以下简称特区)失业员工的劳动权利,促进再就业,根据国家有关法律、法规的基本原则,结合特区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称用人单位是指:
(一)在特区注册的企业;
(二)与员工形成劳动合同关系的国家机关、事业单位、社会团体。
第三条 本条例所称失业员工是指失去工作并办理了失业登记手续的具有特区常住户口的员工。
第四条 失业保险应当与职业介绍、就业训练和生产自救等再就业服务相结合。
第五条 设立失业保险基金。失业保险基金实行全市统筹。
失业保险基金用于支付符合本条例规定的各项费金。
第六条 深圳市人民政府(以下简称市政府)劳动行政部门(以下简称劳动部门)是失业保险工作的主管部门。
劳动部门设立的失业保险机构是失业保险业务的经办机构。
第七条 失业保险工作受市社会保险管理监督委员会监督。

第二章 失业保险基金
第八条 失业保险基金来源如下:
(一)失业保险费及其利息收入;
(二)失业保险费滞纳金;
(三)失业保险基金经营收益;
(四)财政补贴。
第九条 用人单位每月缴交的失业保险费,为市上年度职工月平均工资的百分之一乘以本单位员工人数并乘以一定比例。
前款比例由市政府根据特区就业构成状况、国内生产总值、居民生活费用价格指数、最低工资标准及失业保险基金的收支等因素确定,并每年向社会公布。
第十条 企业缴交的失业保险费在成本中列支;国家机关、事业单位及社会团体缴交的失业保险费在行政事业经费或自有资金中列支。
第十一条 用人单位应当参加失业保险并按时足额缴交失业保险费。
第十二条 失业保险费由用人单位指定的开户银行代为扣缴。
失业保险费存入失业保险基金专户,专款专用。任何单位和个人不得挪用。
第十三条 失业保险基金用于失业员工的下列开支:
(一)失业救济金;
(二)领取失业救济金期间的生活困难补助金;
(三)领取失业救济金期间失业员工应当缴交的医疗保险费;
(四)促进再就业经费(转业训练费、职业介绍费及生产自救费);
(五)失业保险管理费;
(六)经市政府批准确需支付的其他费用。
除失业救济金外,前款所列各项费金的支付范围和标准由市政府确定。
第十四条 经市社会保险管理监督委员会同意,失业保险基金可用于购买国家债券等保值增值的投资项目,但投资总额不得超过上年度基金结余的百分之二十。
第十五条 失业保险基金年度收支预算、决算,由失业保险机构编制,经市社会保险管理监督委员会审议,财政部门审核后,报市政府审定。
财政、审计部门依法对失业保险基金的征收、管理和使用情况进行监督和审计。

第三章 失业保险待遇
第十六条 员工因下列情形失去工作后的一个月内,应携带有关材料,到失业保险机构办理失业登记手续:
(一)用人单位被依法宣告破产、解散或者撤销;
(二)用人单位被依法整顿;
(三)用人单位因生产经营状况发生严重困难而裁员;
(四)终止或解除劳动合同;
(五)法律、法规规定的其他情形。
失业员工逾期不办理失业登记手续的,其享受的失业救济金从登记期限届满之日起逐月减发。
第十七条 失业员工同时具备下列条件的,享受失业保险待遇:
(一)在法定劳动年龄之内具有劳动能力;
(二)在特区连续工作一年以上;
(三)失业后按照规定进行登记并有求职意向。
第十八条 失业员工领取失业救济金的计算标准,按其连续工作年限每满六个月计发一个月的失业救济金,但最高不超过二十四个月。
失业员工重新就业满一年后再次失业的,享受失业保险待遇的期间按照其重新就业后的工作时间计算。
第十九条 失业救济金的月发放标准为上年市政府公布的最低月工资的百分之八十。
第二十条 失业员工自到失业保险机构办理登记手续之日起三十日后,凭失业证和身份证到失业保险机构逐月领取失业救济金。
第二十一条 失业员工在领取失业救济金期内自行组织就业或从事个体经营的,凭营业执照可到失业保险机构申请一次性支付余下期限应当领取的失业救济金。
第二十二条 失业员工在领取失业救济金期间有下列情形之一的,失业保险机构停发其失业救济金:
(一)再就业;
(二)到国(境)外定居;
(三)已办理退休手续;
(四)无正当理由,两次不接受劳动部门所属的就业服务机构介绍的职业;
(五)被劳动教养或被判入监服刑;
(六)法律、法规有其他规定的。
第二十三条 失业员工领取失业救济金期间,有下列情形之一的,可以向失业保险机构申请生活困难补助金:
(一)家庭人均月收入低于深圳市规定的最低生活保障线的;
(二)有其他特殊困难而无法维持基本生活的。
生活困难补助金的发放标准不超过本人领取失业救济金总额的百分之四十。
第二十四条 领取失业救济金期满后、距退休年龄不足二年的失业员工,可向失业保险机构申请延长失业救济期限至退休时止。
第二十五条 失业员工领取失业救济金期满,生活仍有困难的,可以按有关规定向民政部门申请社会救济。
第二十六条 失业员工在领取失业救济金期间户籍迁往深圳市以外的,失业保险机构应当将其余下应该享受的失业救济金转入当地失业保险机构或发给本人。

第四章 失业保险管理和监督
第二十七条 劳动部门在失业保险工作中履行下列职责:
(一)贯彻并组织实施失业保险法律、法规;
(二)指导失业保险机构开展失业保险和促进再就业工作;
(三)依法对失业保险基金的收缴、使用情况进行监督检查。
第二十八条 失业保险机构的主要职责是:
(一)收缴失业保险费;
(二)支付失业救济金;
(三)管理失业保险基金;
(四)办理失业员工登记和介绍再就业;
(五)组织失业员工的再就业培训,扶持、指导生产自救和自谋职业。
第二十九条 失业保险机构应每年向市社会保险管理监督委员会报告失业保险工作,并向社会公布有关失业保险基金的收缴使用情况。

第五章 法律责任
第三十条 任何单位和个人违反本条例规定挪用失业保险基金的,对有关主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 用人单位违反本条例规定不参加失业保险或未能按时缴交失业保险费的,失业保险机构可以发出追缴通知书,用人单位应当自收到通知书之日起三十日内向失业保险机构缴交失业保险费和滞纳金。滞纳金从逾期之日起,每日按滞纳失业保险费的千分之五缴交。拒不缴交者
,由劳动部门责令其改正并处以应缴而未缴的失业保险费二倍的罚款。
第三十二条 违反本条例规定骗领失业救济金和其他费金的,失业保险机构应当追缴其违法所得,劳动部门应当处以其违法所得百分之二十的罚款。
第三十三条 失业保险机构有权核查用人单位的员工名册、工资发放表等有关资料。必要时可以提请审计等部门予以配合。
用人单位拒不提供有关资料的,由劳动部门处以三千元至五千元罚款。
第三十四条 失业保险机构及劳动部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关部门给予行政处分;造成用人单位、失业员工损失的,应当负赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 当事人对失业保险机构、劳动部门作出的处理、处罚决定不服的,可以自收到处理、处罚决定书之日起十五日内分别向市劳动部门、市政府行政复议机关申请复议;对复议决定仍然不服的,可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。当事人也可以自收到
处理、处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不起诉,又不履行处理、处罚决定的,由市政府行政复议机关或市劳动部门申请人民法院强制执行。
员工与用人单位因执行本条例发生争执的,依国家有关劳动争议处理办法处理。

第六章 附 则
第三十六条 镇、街道办事处及村、居民委员会所属企业不适用本条例。
第三十七条 市政府可以依据本条例制定实施细则。
第三十八条 本条例自1997年3月1日起施行。




1996年10月29日

贵阳市道路货物运输管理办法(2004年)

贵州省贵阳市人大常委会


贵阳市道路货物运输管理办法 (修正)

                  
  (1999年4月23日贵阳市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1999年7月27日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 1999年8月13日公布施行 根据贵州省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议批准《贵阳市人民代表大会常务委员会关于清理地方性法规的决定》修正 2004年6月 8日公布 2004年7月1日施行)

                    第一章   总  则

  第一条 为加强道路货物运输管理,培育和发展道路货物运输市场,优化运输资源配置,促进经济发展,根据《贵州省道路运输管理条例》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内从事道路货物运输及与之相关运输辅助业的单位和个人。
第三条 本市县级以上人民政府交通行政管理部门主管的道路运输管理机构,负责本区域内道路货物运输的具体管理工作,并依照本办法实施行政处罚。 公安、工商、税务、物价、建设、城管、农机、劳动、技术监督等行政管理部门按照各自职责,协同做好监督管理工作。
第四条 道路货物运输应当遵循统一管理、分级负责、统筹规划、协调发展、公平竞争、优质服务和安全、经济、方便、快捷的原则。
第五条 货运汽车站、营业性货运停车场建设应纳入城市建设规划,按“谁投资、谁经营、谁受益”的原则,原隶属关系不变,由所在地交通行政管理部门实行行业管理。
第六条 鼓励运用新型运输方式、技术和设备提高道路货物运输社会效益和经济效益。
  第七条 道路运输管理人员执行公务时,应持证上岗。
道路运输管理机构应公开办事程序和结果。建立举报制度,接受社会监督,受理投诉应在收到投诉之日起30日内作出处理。

                  第二章   开业、歇业和停业

  第八条 申请从事营业性道路货物运输及与之相关的运输辅助业的单位和个人,应向经营活动所在地道路运输管理机构提交书面申请和有关技术、经济条件证明。
道路运输管理机构应按管理权限,自受理之日起30日内作出审核决定,对符合开业条件的,发给《道路运输经营许可证》、《道路运输证》。
临时参加营业性货物运输的,应到所在地道路运输管理机构办理营运手续。 第九条 对本市城市经营货物运输的微型货运出租车、人力车实行总量控制;城市微型货运出租车实行营运权有偿使用。
第十条 道路货物运输经营者应在核定的经营范围内从事经营活动,依法缴纳税费,定期报送有关统计资料。
第十一条 本市以外的单位或个人需在本市经营道路货物运输业务的,按国家有关规定办理。
非本市的货物运输车辆在本市驻点经营累计超过30日的,应持车籍地道路运输管理机构出具的证明,到本市经营所在地道路运输管理机构登记并接受管理。 第十二条 货物运输经营者的经营资格实行年度审验,经审验合格的方可继续经营。
第十三条 道路货物运输经营者歇业、停业、合并、分立、迁移及变更名称、经营项目和范围,应到原批准的道路运输管理机构和工商、税务部门办理有关手续。
第十四条 从事道路货物运输的人员应依照国家有关规定,接受有关法律、法规、专业技术、职业道德和岗位技能的培训,实行持证上岗制度。

                    第三章   货物运输

  第十五条 道路货物运输是指用机动车或非机动车在道路上运送货物的活动。以盈利为目的,发生各种方式费用结算的为营业性货物运输;不以盈利为目的,不发生各种方式费用结算的为非营业性货物运输。
第十六条 货物运输经营者,应按照国家规定及技术规范使用车辆,定期维护,保持车况良好,设施齐全,车容整洁,符合车辆技术条件。
货物运输机动车辆必须进行综合性能检测和技术等级评定。
禁止使用报废车辆和技术性能不合格的车辆经营货物运输。
第十七条 机动车货物运输经营者应按照《汽车货物运输规则》受理和承运货物。不得超限运输,并按规定使用《道路货物运单》,随车携带《道路运输证》。
第十八条 单位或个人为生产、生活服务的非营业性货物运输车辆,不得从事营业性货物运输。
第十九条 国家和省人民政府规定限运和凭证运输的物资,由托运人办理准运手续后,方能承运。
第二十条 零担货物运输经营者应使用封闭式专用货车,车身喷涂零担货运标志,按照批准的经营方式,定线、定点运输,并在车辆上装置线路牌。
第二十一条 危险货物运输承运人必须具备保证安全运输的相应设备,车辆应有专用标志。驾驶员应持有《道路危险货物运输操作证》。从事危险货物运输的非营业性车辆,还应办理《道路危险货物非营业运输证》。
运输易燃、易爆、剧毒的危险货物车辆必须经公安部门批准,并按指定的时间、线路行驶。
第二十二条 大型物件托运人必须向取得大型物件经营资格的运输业户或代理人办理托运,并如实、准确地填写运单。
大型物件承运人受理托运,必须与批准经营的承运类别和级别相符。
运输大型物件,应按有关部门指定的时间、线路行驶,按规定悬挂或装设标志。 第二十三条 集装箱承运人提供的车辆应带有转锁装置,与所载集装箱要求相适应,承托双方按规定使用运单。
第二十四条 冷藏保温运输托运人应明确提出货物承运期间需保持的温度及到达期限。承运人应按托运人的要求,使用符合技术条件的车辆。
第二十五条 鲜活货物运输,承运人应根据货物类别,提供符合技术条件的车辆,按约定期限将货物运达托运人指定地点。
运送鲜活货物运输的车辆,有关部门应按规定保障通行。
第二十六条 营业性搬家运输的车辆应在车箱两边设立坚实护栏,车身两侧有统一的监督、服务电话标志。车型改变须经公安交警部门批准。
从事搬家运输的装卸工应着单位标志服上岗作业。
第二十七条 大宗砂石渣土运输,承托双方应签订运输合同。承运车辆必须使用运单,并按规定装运、倾倒。
第二十八条 本市城市微型货运出租车应在规定的货运待租点停车待租,从业人员持《微型货运出租服务证》上岗。
定点待租的微型货车必须统一编号、漆色、标志。
第二十九条 人力车运载货物不得超重、超宽、超高,并按公安交警部门规定的线路和时间行驶,在规定地点停车待租,从业人员应持有非机动车营运牌证,统一着行业标志服。
  第三十条 货物运输必须使用税务部门监制的贵阳市交通运输专用发票。
第三十一条 交通行政管理部门应加强对本市货运管理和服务。货源面向社会开放,对大宗货源,应发布信息,组织招、投标运输。
第三十二条 县级以上人民政府下达的抢险、救灾等运输任务,单位和个人的车辆必须服从统一调度和安排。

                   第四章   货物运输辅助业

  第三十三条 货运站综合服务、货运代理、货运配载、货运信息、仓储理货、中转、包装、搬运装卸、车辆存放、清洗等货物运输辅助业的经营活动应当遵守下列规定:
(一)持有效的《道路运输经营许可证》,并按照核定的经营范围、项目、地点、方式亮牌经营;
(二)制定并实行服务标准、服务规程、收费管理、安全管理等规章制度; (三)服务收费应明码标价。
第三十四条 货运站综合服务和营业性货运停车场经营者,还应遵守下列规定:
(一)建立内部管理组织,配备专职人员及有关器材、设施,负责站、场内部设施维护、保养、更新;
(二)货运站应为货主、车主提供货运配载、代理、信息、仓储理货、中转、包装、存车、清洗等配套综合服务;
(三)接纳的进场经营户必须持有效的《道路运输经营许可证》,签订场地租赁合同;
  (四)按规定办理物价收费许可证,凭证收取停车费,场地租金等费用,按期缴纳税费。
  第三十五条 为货主代办运输手续,代提代送货物的货运代理经营者,应将受理的托运货物交给具有合法资格的承运人承运。为车主组织货源,代办运输业务的货运配载经营者。应按照托运人的要求配装货物。为货主和车主提供车辆、货源信息的货运信息经营者,应提供准确及时的货运信息。
第三十六条 仓储理货、中转、包装经营者应当按货物的性质、保管条件和期限,对货物分类存放、妥善保管,按货物到达的先后顺序及时中转,包装物和包装技术、质量符合运输要求。
第三十七条 从事搬运装卸的经营者应具备相应的条件,按照规定的范围进行作业,遵守安全操作规程,保证作业质量。
危险货物、大型物件的搬运装卸,应备有专用工具和防护设施。
搬运装卸经营者不得强装强卸,不得干扰他人从事合法搬运装卸活动。

                    第五章   法律责任

  第三十八条 有下列行为之一的,责令限期改正,没收违法所得。并可处1000元以上5000元以下的罚款:
(一)未取得经营许可从事营业性货物运输或货物运输辅助业的;
(二)伪造、涂改、买卖营业性货物运输或货物运输辅助业证件或标志的; (三)从事危险货物运输的车辆和设备不符合国家规定技术条件的或者不使用专用营运标志的。
第三十九条 有下列行为之一的,责令限期改正,并可处500元以上1000元以下罚款:
  (一)超越核定范围或区域经营的;
(二)经营者以不正当手段招揽业务干扰他人正常经营的;
(三)以伪造、涂改收费凭证或其他手段偷逃交通规费的;
  (四)经营者合并、分立、迁移和变更名称不办理有关手续或不按期进行年度审验的;
  有前款第(一)、(二)、(三)项行为之一,不能当场处理的,可暂扣营运证件。
第四十条 有下列行为之一的,责令限期改正,并可处50元以上500元以下罚款:
(一)不使用货物运输专用票据的;
(二)营业性货运车辆未携带《道路运输证》、营运标志、交通规费缴讫证或不使用《道路货物运单》的;
(三)营业性货运车辆不按期进行维护和综合性能检测的。
第四十一条 有下列行为之一的,责令限期改正,并可处 100元以上500元以下的罚款:
  (一)货运站场擅自接纳未持有《道路运输经营许可证》的经营业户进站经营的;
(二)非本市的营业性货运车辆在本市驻点经营累计超过30日,未按规定申报登记的;
  (三)营业性搬家运输的车辆未按规定在车厢两边设立护栏的;
(四)从事零担货物、大型物件、集装箱、冷藏保温等货物运输的车辆和设备不符合国家规定技术条件的或者不使用专用营运标志的;
(五)须凭准运证运输的货物,未凭证运输的。
第四十二条 有下列行为之一的,责令限期改正,并可处 100元以下的罚款:
(一)微型货运出租车未按规定统一编号、漆色、标志的;
(二)人力车未按规定装载货物的;
(三)微型货运出租车、人力车未按规定地点停车待租的;
(四)从业人员未持证上岗或未着行业标志服营运的。
第四十三条 南明、云岩两城区的人力车,未取得经营许可擅自上路营运的,予以查扣,处以200元以上500元以下罚款。
第四十四条 道路运输管理机构人员玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿、滥用职权的,依法给予行政处分;造成经济损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                   第六章   附  则

  第四十五条 本办法自公布之日起施行。





论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品召回制度尚属空白。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
  提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是,到目前为止,我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露,自2001年11月到目前为止,我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,对药品的召回也属空白[1]。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。 
  一、构建我国药品召回制度的必要性 
  召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。在我国,2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》,是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度,一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时,随着近年我国对药品安全性的不断重视,有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而,我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为,我国有必要构建药品召回制度,其必要性表现在以下几个方面: 
  第一,构建药品召回制度,是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品,跟消费者的安全权息息相关,药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段,召回发生不良反应问题的药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家的立法应以保护多数人的利益为基础,以维护社会公平为前提,确立药品召回制度。 
  另外,随着我国对药品安全的不断重视,消费者自我保护和维权意识的不断提高,公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查,调查结果显示,接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下,高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题[2]。 
  第二,构建药品召回制度,是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看,召回制度对生产企业也是有利的,它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化,将可能发生的更大数额的赔偿降低,而且“召回”了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明,严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回,从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动,会导致企业利益受损;对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回,企业利益基本没有负面影响[3]。相反,生产企业只有把消费者权益放在首位,才能最终赢得消费者信任,使企业得以长期生存和发展。 
  同时,出台这项制度能给生产企业施加压力,督促他们严把药品质量关,让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益,药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项,尽到提醒、告知的义务,这样,不但保护了消费者的知情权,而且企业也可以因此正当的免责。 
  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度,有利于调整我国对药品市场的管理模式,督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,如果未能在药品上市前被发现,就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足,完善药品市场的管理制度。 
  第四,构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准,施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO,我们的经济更加开放,国外的商品、企业要进入中国,而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争,按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法,遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应该尽快构建和健全药品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。 
  二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 
  (一)、构建我国药品召回制度的不利因素 
  第一,相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在,药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视,但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低,很难形成召回的依据。此外,我国针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。 
  第二,来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当成是药品质量有问题,进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时,药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力,这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下,多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 
  第三,药品知识和法规知识普及不够,药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强,越来越多的消费者走进药店自行采购药品,然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少,提到药品的不良反应,有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时,更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此,大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品,而不会采取任何其他措施。 
  (二)、构建我国药品召回制度的有利条件 
  虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素,但是,也有以下有利条件: 
  第一,我国其他产品召回制度的确立,为药品召回制度提供了经验。目前,我国还没有正式的药品召回制度,但是,我国的其他产品已有召回的先例。2003年,国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货,同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品,预示着我国产品召回的开始[5]。同时,法律法规也不断出台,全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》;地方性法规、规章如2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度,条例规定:经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的,应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。 
  第二,不良反应检测报告制度(ADR)的确立,为药品召回制度奠定了基础。  
  药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证,是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点,于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》,标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证,药品监督管理机关可以根据检测的结果,及时作出评估,决定是否召回缺陷药品。 
  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年,有一套比较完善的法律,依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展,形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度,制定符合自己实际情况的召回制度。 
  第四,严格的销售制度,为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度,可以比较容易地找到缺陷药品,便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 
  总之,随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善,都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 
  三、药品召回制度的构建 
  通过以上分析,笔者认为,药品召回制度的构建应解决好以下两个问题: 
  (一)、完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度。 
  近年来,ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。[6]可以说,ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此,只有形成成熟的ADR监测体系,才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是,我国的相关规定缺乏实施细则,可操作性不强,未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应(ADR)报告制度,对已确认发生严重ADR的药品,国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如,在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外,几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 
  我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度,其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前,我国有关ADR的报告率太低,无法形成召回依据。而且,根据药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计,在该市的5900多份药物不良反应报告中,5700多份都是出自医疗卫生机构,药厂、药店报告不足200份。而在国外,医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1:1。[7] 
  另外,我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》,其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此,完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 
  (二)构建药品召回制度的基本内容 
  应该说,现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视,一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是,药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益,如果只发现问题却不能有效解决,对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率,构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为,参照美国FDA药品召回制度[8]我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容: 
  第一,召回制度的方式和分级。 
  在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntary recall),第二种是强制召回(compulsory recall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况,我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下,采取鼓励自动召回为主,强制召回为辅的召回方式。 
  根据药品缺陷引起的损害程度,我国召回的药品可分成三级:第一级是最严重的,消费者服用了这一类药品将危害身体健康,或者严重延误病程,甚至导致死亡;第二级是危害较轻的,消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康,或者延误病程;第三级是一般不会不利于身体健康,但若服用,可能不利于身体的康复,如因标签、标示有错误,不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同,召回的规模、范围也不一样,召回可以在批发层、零售层进行,也可以在消费者层次进行。 
  第二,召回的启动和程序。 
  我国药品召回制度的启动方式可以分为两种:一是依申请,药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时,应当及时向药品监督管理机关报告;二是依职权,药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息,应当责令生产企业作出报告。 
  药品召回启动后,可以依以下程序进行:首先,药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后,应立即对药品是否存在缺陷进行评估,并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度,评定等级。第二,认定药品有缺陷并应当召回的,生产企业应立即作出召回计划,经药品监督管理机关批准后立即实施;认定药品虽然有缺陷但可以不召回,而生产企业为了自己的信誉,主动自愿召回的,药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前,生产企业勇于承认问题,并主动自愿召回自己生产的药品的,药品监督管理机关可以宽大处理,可以减轻对其的行政处罚。最后,由政府主管部门根据企业的召回评价报告,决定何时结束召回,并书面通知生产企业,结束召回程序。 
  四、结语 
  药品安全已成为全社会共同关注的话题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的,是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害,同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全,不仅必须健全法律规范体系,推行药品召回制度;还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识,培育消费者的自我保护意识和维权意识,这样才有助于我国药品市场的成熟,真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台,并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。 
   
  
【作者简介】
朱晓东,男,1977年生人,河北馆陶人,河北经贸大学2004级研究生,研究方向:经济法。
【注释】
  [1]张伟,北京为药品召回探路[N],医药产业资讯,2005年11月第2卷第19期。