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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

时间:2024-07-06 06:15:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8196
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




河南省重点铁路区段护路联防承包管理办法

河南省人民政府


河南省重点铁路区段护路联防承包管理办法
豫政办〔1994〕11号


第一条 为保障铁路运输安全,维护铁路治安秩序,促进我省经济发展,根据《中华人民共和国铁路法》和中央社会治安综合治理委员会《关于印发〈全国铁路护路联防工作现场会议纪要〉的通知》(综治安〔1993〕8号)精神,结合我省实际,制定本办法。
第二条 铁路是国民经济的大动脉,爱护铁路是每个公民的义务。铁路沿线各级人民政府应当遵照本办法的规定,对铁道线路进行护路联防承包。各级社会治安综合治理、公安、铁路、人武部、民政等部门在同级人民政府领导下,各负其责,协同联防,坚持专门护路队伍与群众联防、
地方与铁路部门联防、军队与地方联防相结合,齐抓共管、综合治理,切实保障铁路运输安全畅通。
第三条 省铁路护路联防领导小组在省人民政府的领导下,负责全省铁路护路联防承包管理工作,省铁路护路联防领导小组办公室设在郑州铁路局并负责日常工作。各市地要有一名领导分管这项工作,各有关县(市)要成立铁路护路联防领导小组,负责本区域铁路护路联防承包管理工作


第四条 铁路护路联防领导小组的主要职责是:
(一)研究制定铁路护路联防承包工作计划,并组织实施;
(二)指导、协调铁路护路联防承包工作,对执行情况进行监督检查;
(三)开展调查研究,传递工作信息,交流推广先进经验;
(四)建立健全工作制度,对铁路护路联防承包工作进行考核、总结;
(五)组织开展维护铁路治安、爱路、护路等宣传教育活动。
第五条 铁路护路联防实行有偿承包责任制。以县级行政区为单位,按铁道线路分片划段,由县级人民政府(以下称承包方)承包铁路线、隧道、桥梁及铁路设施、设备的巡查和守护(县级人民政府对乡、村、镇要层层签订承包责任书)。
第六条 承包方与省铁路护路联防领导小组(委托办公室)签订承包责任书。责任书一经签订,双方必须认真履行。 承包责任书每满一年签订一次。
第七条 承包方必须按照承包的铁道线路每公里二人的规定,挑选配足护路人员,组成护路联防组织。护路人员必须从基干民兵中选聘,每年选聘一次,并签订合同。在护路联防工作中发现不合格护路人员,要及时解聘。
第八条 护路联防组织及人员履行下列职责:
(一)制止破坏铁路设施、设备和哄抢、盗窃运输物资的行为;
(二)制止围车叫卖或强迫旅客购买物品的行为;
(三)制止拦截、击打列车的行为;
(四)维护铁路路基完整,参加铁路防洪抢险;
(五)发生意外事件和险情应及时报告,并尽可能排除。
第九条 护路联防人员执勤时,必须佩戴全省统一制发的执勤标志,着装整齐,文明执勤,礼貌上岗,遵纪守法,接受群众监督。
第十条 铁路沿线乡、镇、村,应当把铁路护路联防作为社会治安综合治理的重要内容,制定乡(村)规民约,在村民和中小学生中开展爱路护路宣传教育活动,组织村民维护铁路安全。
第十一条 铁路护路联防队伍是群众性的民兵护路组织,其训练、教育和日常管理工作,由人武部门具体负责。要严格建立健全上岗执勤、交接班等制度,采取多种形式,对护路联防人员进行思想教育,开展业务知识、军事技能培训,使护路联防逐步规范化。
第十二条 铁路护路联防经费,由省铁路护路联防领导小组委托郑州铁路局从铁路货物运输(食盐、救灾物资、扶贫物资、军运物资除外)中收取。收费标准和办法,由省铁路护路联防领导小组办公室拟订,报省财政、物价部门审核,经省人民政府批准后执行。
第十三条 铁路护路联防经费,由省铁路护路联防领导小组办公室负责专项管理,并按承包责任书的规定,足额划拨给承包方,由承包方包干使用。
第十四条 铁路护路联防经费,主要用于护路联防人员的劳务补贴、人身保险、劳保用品及地铁联防的奖励。铁路护路联防经费的使用情况,接受财政、审计部门的监督。
第十五条 护路联防组织在完成护路执勤任务、保障铁路运输安全的前提下,可以组织开展种植业、养殖业等以劳养武活动,改善护路联防人员的生活和执勤条件。从事种植业所需的土地,按土地管理法律、法规的规定办理。
第十六条 省铁路护路联防领导小组应为护路联防人员办理人身保险。在执勤中致伤、致残或死亡的,由保险公司按照保险条款赔付保险费。
第十七条 同犯罪分子作斗争或在抢险救灾中致伤、致残或死亡的护路联防人员,按民兵因公负伤致残的同等待遇办理;事迹突出、壮烈牺牲的,按《革命烈士褒扬条例》的有关规定办理。
第十八条 有下列事迹之一的单位和个人,由人民政府或铁路部门给予表彰或奖励。
(一)敢于同破坏铁路设施、设备和哄抢、盗窃铁路运输物资犯罪行为作斗争的;
(二)防止铁路事故发生,排除铁路障碍物成绩突出的;
(三)在防洪抢险中成绩突出的;
(四)捡拾或追缴被盗的铁路运输物资,及时送交铁路部门的。
第十九条 护路联防人员弄虚作假、擅离职守,造成铁路设施、设备、物资丢失、被盗或损坏的,按有关规定追究责任,并给予经济处罚;内外勾结、监守自盗,违反治安管理的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》的有关规定处理;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第二十条 本办法由省铁路护路联防领导小组负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。

附:重点铁路区段有关市、县名单

京广线:新郑县 许昌市 长葛市 许昌县 临颍县
郾城县 漯河市 西平县 遂平县 驻马店市
确山县 信阳县 信阳市
陇海线:商丘市 商丘县 宁陵县 民权县 兰考县
开封市 开封县
陇海线灵宝至太要间:灵宝县
焦枝线:洛阳市 伊川县 汝阳县 汝州市 宝丰县
鲁山县 南召县 方城县 南阳市 南阳县
镇平县 邓州市





1994年3月4日

北京市展览、展销活动消防安全管理暂行规定

北京市公安局


北京市展览、展销活动消防安全管理暂行规定
市公安局


为加强展览、展销活动的消防安全管理,根据《中华人民共和国消防条例》的有关规定,作如下规定:
一、凡在本市行政区域内的展览馆、美术馆和其他大型科技、文化交流场所举办和参加展览会、展销会、博览会、交易会等展览、展销活动(以下简称展览、展销活动)的单位,均须遵守本规定。
市、区、县公安消防监督机关,负责对展览、展销活动的消防安全工作进行监督检查。
二、展览、展销活动的主办单位(包括来京外展的接待单位,下同),须在布展前一个月将展览、展销计划、展区布局、电器安装图纸和消防安全措施等,报公安消防监督机关审核,经同意方可布展。布展后,由主办单位报请原审核的公安消防监督机关检查验收。
三、展览、展销的主办单位要确定一名领导干部负责消防安全工作,制定消防安全制度,落实防火责任制,建立义务消防组织,配备消防器材和设备;大型展览、展销活动,要设置一定数量的专职消防人员,并将消防安全工作负责人的名单报公安消防监督机关备案。
四、展览、展销活动的主办单位和展出单位,须遵守下列规定:
1、在露天展区支搭临时建筑,须使用非燃或难燃材料,并与附近建筑物保持五米以上的防火间距;附近建筑物为公共文化娱乐场所、加油站、液化石油气站、仓库等设施时,防火间距不得小于十五米。高压线下和变压器周围五米以内禁止支搭临时建筑。
2、展板、展柜和沙盘、模型、图表不得用易燃材料制作。展板与墙壁的距离不得小于零点六米,高度一般不超过三点五米。
3、不得在展区内调漆或用汽油、酒精等易燃物品进行清洗作业,不准存放、使用充压的压力容器;展台附近禁止使用碘钨灯、高压汞灯等高温灯具和电熨斗、电炉等电热器具。
4、展区内禁止使用明火、使用产生火花的设备、工具时,须在展区五米以外操作,并派专人监护。操作人员要严格遵守安全操作规程,完工后须将产生火花的设备拆除。




5、电气设备安装应符合《电气工程安装标准》和有关技术规范的要求。各展厅(室)须设置电源控制分闸;电源线应使用双层绝缘护套铜线,并与可燃结构、装饰材料和展品有安全距离或设非燃隔离层;沙盘、模型、图表的电源变压器的二次侧分路,均须有保护装置,并敷设整齐,
线束直径不得超过二厘米,变压器须安置于非燃支架或台板上。
6、展厅(室)内,不得同时设置展品仓库,其人行通道(包括主要展台周围的环形通道)的宽度一般不应小于三米。人行通道、防火间距、出、入口等必须保持畅通,不准堆放物品。包装物和废弃物,须有专人及时清理。
7、禁止展览、展销烟花、爆竹和易燃易爆物品。展出的压力容器不得充压。除指定地点外,展区内禁止吸烟。
8、不得压、堵或损坏消防设施。
五、承办展览、展销活动的展览馆、美术馆和科技、文化交流场所等单位,应协助展览、展销活动的主办单位做好防火安全工作,其提供的展览、展销场所,应符合建筑设计防火规范和有关技术规范的要求。不符合上述要求的,不得承办展览、展销活动。
六、违反本规定的,由公安消防监督机关责令限期改进。逾期不改进的,责令停止部分以至全部展览、展销活动,或停止使用展览、展销场所;情节严重或因违反本规定发生火灾,尚未造成严重后果的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》对直接责任人员予以处罚;造成严重后果、
构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任。
七、本规定具体应用中的问题,由市公安局负责解释。
八、本规定经市人民政府批准,自一九八六年七月一日起施行。(注:一九八六年五月三十日经市人民政府办公厅(1986)厅秘字第44号文批准)



1986年6月26日