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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

时间:2024-07-23 03:07:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9947
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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

国务院办公厅关于印发中国民用航空地区行政机构职能配置机构设置和人员编制规定的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发中国民用航空地区行政机构职能配置机构设置和人员编制规定的通知

国办发(2002)63号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《中国民用航空地区行政机构职能配置、机构设置和人员编制规定》经国务院批准,现予印发。

国务院办公厅
二OO二年十一月十九日


中国民用航空地区行政机构职能配置、机构设置和人员编制规定

根据《中华人民共和国民用航空法》和《国务院关于印发民航体制改革方案的通知》(国发 [2002]6号,以下简称《通知》),按照政企分开、转变职能、加强监管、保证安全的目标,建立与民用航空事业发展相适应的民用航空地区行政管理机构,实行中国民用航空总局——中国民用航空地区管理局(以下简称民航地区管理局)两级行政管理体制。民航地区管理局根据安全管理和民用航空不同业务量的需要,在所辖区内设立中国民用航空安全监督管理办公室(以下简称民航安全监督管理办公室)。
一、民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室的机构设置
(一)民航地区管理局。
民航总局下设7个民航地区管理局,负责对所辖地域的民用航空事务实施行业管理和监督。 7个民航地区管理局为:中国民用航空华北地区管理局、中国民用航空东北地区管理局、中国民用航空华东地区管理局、中国民用航空中南地区管理局、中国民用航空西南地区管理局、中国民用航空西北地区管理局、中国民用航空新疆管理局。各民航地区管理局为正司局级机构。
在北京市设置中国民用航空华北地区管理局,管辖地域为北京市、天津市、河北省、山西省和内蒙古自治区;在沈阳市设置中国民用航空东北地区管理局,管辖地域为辽宁省、吉林省和黑龙江省;在上海市设置中国民用航空华东地区管理局,管辖地域为上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省和山东省;在广州市设置中国民用航空中南地区管理局,管辖地域为河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区和海南省;在成都市设置中国民用航空西南地区管理局,管辖地域为重庆市、四川省、贵州省、云南省和西藏自治区;在西安市设置中国民用航空西北地区管理局,管辖地域为陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区和青海省;在乌鲁木齐市设置中国民用航空新疆管理局,管辖地域为新疆维吾尔自治区。
(二)民航安全监督管理办公室。
民航地区管理局共设置26个民航安全监督管理办公室,代表民航地区管理局,负责所辖地域航空公司、机场等民航企事业单位的安全监督和市场管理。其中,中国民用航空内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、山东、湖北、海南、云南、甘肃9个安全监督管理办公室为副司局级机构,中国民用航空天津、河北、山西、吉林、大连、安徽、福建、江西、厦门、河南、湖南、广西、深圳、重庆、贵州、宁夏、青海17个安全监督管理办公室为正处级机构(具体机构设置、名称和机构规格见附表)。
冠以省、自治区、直辖市名称的民航安全监督管理办公室负责本省、自治区、直辖市地域内(不含省内设有民航安全监督管理办公室的城市)民航企事业单位的安全监督和市场管理;冠以城市名称的民航安全监督管理办公室负责本市地域内民航企事业单位的安全监督和市场管理。
民航地区管理局管辖地域的调整由民航总局决定,并报中央机构编制委员会办公室备案。民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室的内设机构由民航总局根据实际工作需要设置。 ’
二、民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室主要职责。
(一)民航地区管理局的主要职责。
1.贯彻执行国家有关法律法规以及民航总局有关规章、制度和标准;负责辖区内民航行政执法、行政处罚和行政诉讼涉及的有关法律事务;承办辖区内民航各类行政执法监察员的考核、报批工作,监督其行政执法行为。
2.对辖区内的民用航空活动进行安全监督和检查;发布安全通报和指令;组织辖区内民航企事业单位的安全评估工作;组织调查处理辖区内的一般民用航空飞行事故、重大通用航空飞行事故、航空地面事故和民航总局授权组织调查的其他事故;参与辖区内重、特大运输航空飞行事故的调查处理工作。
3.负责对辖区内民用航空器运营人的运行合格审定工作并进行持续监督检查;审查辖区内民航企事业单位的运行手册及相关文件并监督检查执行情况;办理辖区内飞行训练机构及设备的合格审定事宜;监督管理辖区内的民用航空卫生工作,办理对航空人员身体条件的审核事宜;负责辖区内民用航空飞行、飞行签派、航空器维修等专业人员的资格管理及有关委任代表的管理工作;审查批准或报批辖区内民用航空器维修单位维修许可证并实施监督管理;按授权承办对承修中国注册航空器及其部件的国外维修单位的审查事宜。
4.按授权负责对辖区内民用航空器及其部件的适航审定,对辖区内民用航空器及其部件的设计、制造实施监督检查,发布民用航空器适航指令;按授权审查批准或报批辖区内民用航空器适航证、特许飞行证并实施监督管理。
5.审查批准或报批辖区内民用机场(含军民合用机场民用部分,下同)的总体规划、使用许可证和军民合用机场对民用航空器开放使用的申请,以及飞行程序、运行最低标准、低能见度运行程序等各类程序;对辖区内民用机场的安全运行、环境保护、应急救援工作进行监督检查。
6.研究拟定辖区内民用航空发展规划;审核报批辖区内新建民用机场的场址预选报告;负责辖区内民用机场专业工程建设项目的质量监督管理;对辖区内航油企业的安全运行及市场准入规则执行情况进行监督检查;管理辖区内民用航空行业标准计量工作;负责辖区内行业统计和信息化工作。
7.指导和监督辖区内民用航空空防安全工作和民用机场的安检、消防、治安工作;审查辖区内民用机场、航空运输企业的安全保卫方案和预防、处置劫机炸机或其他突发事件的预案;组织协调相关刑事、治安案件的侦破;督查辖区内专机警卫任务的安全措施落实情况;对辖区内民用机场安全保卫设施实施监督管理。
8.领导民航地区空中交通管理局,对所辖空域内民用航空空中交通管理系统的安全运行等工作实施监督管理;组织协调辖区内专机保障工作;负责辖区内民航无线电管理工作,组织协调辖区内民用航空器的搜寻救援工作。
9.维护辖区内民用航空市场秩序,参与监督民航企事业单位执行价格标准情况和收费行为;审核辖区内民航企业和民用机场经营许可申请;审批航空运输企业在辖区内的航线吸加班、包机申请;参与协调处理辖区内涉外(含港澳台地区)民用航空事务,监督国家间航空协定在辖区内的执行情况;组织协调辖区内国防动员和重大、特殊、紧急运输(通用)航空抢险救灾工作。
10.监督管理辖区内国家专项资金安排的建设项目的资金使用情况和基本建设技术改造项目的财务管理工作;负责辖区内民航行政事业单位财务预决算管理和其他财务报表的审核汇编。
11.按规定权限管理干部,负责所属单位的计划、财务、人事和劳动工资等工作。
12.领导派出的民航安全监督管理办公室。
13.负责与辖区内地方人民政府、军事部门的沟通联系。
14.承办民航总局交办的其他事项。
(二)民航安全监督管理办公室的主要职责。
1.承担对辖区内民航企事业单位执行国家有关法律法规和民航总局有关规章、制度和标准的监督检查工作。
2.监督检查辖区内民用航空空中、地面安全工作;按规定承办民用航空飞行事故、航空地面事故和事故征候的调查处理工作。
3.按授权承办辖区内民用航空运营人运行合格审定、飞行训练机构和维修单位合格审定、民用航空器适航审定、民用航空飞行等专业人员资格管理、民用航空器持续适航管理的有关事宜并实施监督管理;按授权对辖区内民用航空器及其部件的设计、制造实施监督检查;负责对辖区内民用机场安全运行实施监督管理。
4,负责对辖区内民用航空市场实施监督管理;组织协调辖区内专机保障工作;承担辖区内国防动员和重大、特殊、紧急运输(通用)航空抢险救灾的有关协调工作。
5.承办民航总局、民航地区管理局交办的其他事项。
三、民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室人员编制
民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室为行政机构,使用行政编制。按照精简、统一、效能的原则,核定7个民航地区管理局和 26个民航安全监督管理办公室人员编制共2580名(含党务工作人员编制,不含公安人员编制和离退休干部工作人员编制)。
各民航地区管理局设局长1名,副局长3名,纪委书记1名,总飞行师和总工程师各1名,司局级领导职数合计49名;各民航安全监督管理办公室设主任1名,副主任2—3名,其中9个副司局级民航安全监督管理办公室各配备 1名司局级领导职数;民航地区行政机构司局级领导职数总计58名。
各民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室的人员编制数,由民航总局根据工作需要在总编制数内核定。
四、其他事项
(一)民航地区空中交通管理系统的机构设置和人员编制,按照《通知》的有关精神另行核定。
(二)民航地区管理局设公安局,待民航机场公安管理体制确定后,其人员编制按有关规定另行核定。
(三)民航地区管理局设置离退休干部工作机构,该机构为行政机构,人员编制在民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室行政编制总数外单列,按有关规定另行核定。
(四)关于民航地区管理局及其民航安全监督管理办公室后勤服务机构,按照机关后勤行政管理职能与服务保障职能分开的原则,除在机关保留少部分行政管理职能外,其他职能由经费自理事业单位性质的机关后勤服务机构承担,机构及人员编制按有关规定另行核定。
(五)暂保留民航西藏自治区管理局,代表民航西南地区管理局负责对辖区内民用航空事务实施行业管理和监督,并管理西藏自治区内的民用机场。


梅州市人民政府关于印发梅州市城市规划区湿地保护管理办法的通知

广东省梅州市人民政府


关于印发梅州市城市规划区湿地保护管理办法的通知

梅市府〔2009〕47号


各县(市、区)人民政府,市府直属和中央、省属驻梅各单位:

现将《梅州市城市规划区湿地保护管理办法》印发给你们,请按照执行。



        梅州市人民政府

        二〇〇九年七月一日



梅州市城市规划区湿地保护管理办法



第一章 总 则



第一条 为了全面保护梅州市城市规划区内湿地及其生物多样性,维护湿地生态系统的基本功能,促进湿地资源的可持续利用,根据《广东省湿地保护条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 梅州市城市规划区内湿地的保护、建设和管理等,适用本办法。

第三条 本办法所称湿地,是指天然或者人工的,永久或者暂时的沼泽地、泥炭地、水域地带,带有静止或者流动的水体。

湿地资源是指湿地及依附湿地栖息、繁衍、生存的野生动物资源、植物资源。

第四条 湿地保护应当遵循全面保护、科学利用、持续发展的原则,减缓和控制湿地退化,保护完整的湿地体系。

第五条 城市规划区内各级人民政府应当依法履行职责,做好湿地保护工作。

各级林业行政主管部门负责湿地保护的组织协调工作。

湿地保护实行综合协调、分部门实施的管理体制。各级农业、水利、国土资源、规划、建设、环境保护等行政主管部门按照各自的职责,做好湿地保护管理工作。  

第六条 市林业行政主管部门应当编制本规划区内湿地保护规划,报市人民政府批准后公布实施。湿地保护规划同时纳入国民经济和社会发展规划,安排专项资金用于湿地保护工作。

湿地保护规划的编制和修订应当与土地利用总体规划、城市总体规划、江河流域综合规划、环境保护规划相衔接,确保湿地资源能够得到有效的保护和恢复;做到水资源利用与湿地保护紧密结合,充分兼顾湿地保护等生态用水的需要。

第七条 市林业行政主管部门应当做好湿地保护的宣传教育工作,每年2月2日“世界湿地日”开展系列宣传活动,提高公民保护湿地的意识。
  任何单位和个人都有保护湿地资源的责任,对破坏、侵占湿地资源的行为有检举或者控告的权利。



第二章 湿地保护建设



第八条 市林业行政主管部门应对规划区范围内的湿地进行确认并划定范围,经市人民政府批准后,标明区界,予以公告。

任何单位和个人不得擅自移动、破坏湿地保护区的界标或者设施。

第九条 根据湿地的生态功能及保护价值,建立生态功能保护区、自然保护区及湿地公园。

第十条 凡具备下列条件的,应当建立湿地生态功能保护区:
  (一)具有重要生态功能且具有特殊保护价值的;
  (二)具有重要科学研究价值的。

第十一条 凡具备下列条件的,应当建立湿地自然保护区:
  (一)有代表性的自然湿地生态系统或者遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统的;
  (二)湿地生物多样性丰富、高度聚集的或者珍稀、濒危物种集中分布的;
  (三)属于国家和省重点保护鸟类的繁殖栖息地或者重要的迁徙停歇地的;

(四)其他具有特殊保护意义、重要生态价值、经济价值或者重大科学文化价值的湿地。

第十二条 凡具备下列条件的,应当建立湿地公园:
  (一)湿地保护较为完好、具有一定保护价值的;
  (二)符合第十条、第十一条建立湿地生态功能保护区和自然保护区条件,但因客观条件限制而不能建立的。

第十三条 按照湿地生态系统的自然分布和走向,可以划定跨县(市、区)行政区划和跨生态系统的保护区,以保护湿地生态系统的完整性。   

第十四条 湿地保护区的撤销、性质改变或者界线调整,应当经原批准建立湿地保护区的人民政府批准。



第三章 湿地监督管理



第十五条 湿地保护有关部门的主要职责:
  (一)贯彻执行有关湿地保护的法律、法规、规章和方针、政策;
  (二)制定湿地保护区的建设和管理制度;
  (三)统一管理、监督和综合协调湿地保护区的规划、建设和保护工作;

(四)组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查;

(五)建立湿地资源档案管理制度,保管湿地资源保护、管理和研究工作中获得的各项成果、数据和资料;

(六)组织环境监测;
  (七)组织或者协调有关部门开展湿地保护区的科学研究工作;
  (八)进行湿地资源保护的宣传教育;
  (九)监督在湿地内开展的参观、旅游等活动;
  (十)法律、法规、规章赋予的其他职责。

第十六条 在湿地范围内勘查、开采矿产资源或者从事道路、水利、电力、通讯等开发建设活动需占用或者征用湿地的,应当履行审批手续。

第十七条 确实需要临时使用湿地的,应当向湿地保护有关部门提出使用申请。临时使用湿地不得超过两年,不得改变湿地的性质、功能或者修筑永久性建筑物。

第十八条 禁止擅自开发市区内和城镇郊区湿地,禁止利用自然湿地净化处理污水。

第十九条 禁止在湿地范围内从事下列活动:
  (一)擅自排放湿地水资源;
  (二)挖沟、筑坝、开垦湿地;
  (三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及其栖息地;
  (四)擅自采砂、取土、烧荒、砍伐林木、采集国家或者省、市重点保护的野生植物;
  (五)非法猎捕受保护的野生动物,捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼类及其他水生生物;
  (六)向湿地保护区内排放污水或者有毒有害气体;
  (七)向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品;
  (八)向湿地及其周边倾倒固体废弃物;
  (九)其他破坏湿地的行为。

第二十条 未经批准,任何单位和个人不得擅自进入湿地开展各项活动。在湿地保护区组织参观、旅游等活动的,应当按照经批准的方案进行,并接受湿地保护有关部门的监督管理。



第四章 法律责任 



第二十一条 违反本办法的,依据《广东省湿地保护条例》等有关规定予以处理。

第二十二条 湿地保护有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依据有关规定处理。



第五章 附 则



第二十三条 本办法自2009年7月1日起施行。