药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
[2] 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20（1）：140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
原载于《上海医药》2006年第二期

交通部


交通部关于发布《部属企事业单位承包经营责任审计暂行规定》的通知
1991年10月19日，交通部

部属各单位：
根据国务院和国家审计署关于全民所有制工业企业承包经营责任审计规定，结合交通行业的具体情况，制定《部属企事业单位承包经营责任审计暂行规定》，现发给你们，请依照执行。执行中有何问题及时报部。

部属企事业单位承包经营责任审计暂行规定

总 则
第一条 为促进交通行业承包经营责任制的健康发展，保护国家资财，维护国家、企业、经营者和生产者的合法权益，提高经济效益和严肃财经纪律，根据审计署关于《全民所有制工业企业承包经营责任审计的若干规定》，结合部属企事业单位的具体情况，制定本办法。
第二条 承包经营责任审计的对象是：签订承包经营合同的双方及企业经营者。
第三条 对承包方及企业经营者的审计：承包期满或中止承包合同（包括经营者离任，下同）时，均须对承包期内的经济责任进行审计，经审计后方可兑现分配或中止承包合同；承包期未满，变更承包经营者，根据具体情况，按有关规定审计。
第四条 对发包方视情况进行审计。
第五条 承包经营责任审计，按照财政、财务隶属关系，分层次进行。部属一级单位，由部审计局负责审计，一级单位的所属单位，由一级单位负责审计。
第六条 认真做好承包期内各年度经济责任审计，为承包期满（或中止承包合同）经营责任审计积累资料。
第七条 承包经营责任审计（包括承包期内各年度经济责任审计），可委托交通行业社会审计组织或内部审计机构进行，并由社会审计组织或内部审计机构向审计局或委托单位报送承包经营责任审计报告或年度承包指标考核资料。由部审计局或委托单位下达承包经营责任审计结论和决定（年度不下达审计结论和决定）。
第八条 内部审计机构具备下列条件，方可接受委托代上级审计机构进行承包经营责任审计：
（一）企业内审机构与其他职能部门同级，人员已按规定编制配齐；
（二）机构主要负责人具备中级以上专业技术职务或任职资格；
（三）在职审计人员50％以上从事审计、会计工作五年或具备大专以上审计、会计学历。
承包经营期内各阶段审计重点和内容
第九条 根据承包经营期各个阶段的具体情况，审计重点是：承包经营合同订立前后，监督有关部门对资产和债权债务进行核实；承包经营合同执行期间，审查年度决算和年度承包指标完成的有关资料；承包合同期满或中止承包合同，核实承包经营指标的完成情况，对企业的经营效果和企业经营者的经济责任进行审计评议。
第十条 承包经营责任审计的主要内容有：
（一）企业各项内控制度的建立和执行情况；
（二）承包期内各年度盈亏是否真实，上缴的税、费、基金是否足额、及时；
（三）承包经营经济指标的完成情况及企业经营者的经济责任；
（四）国家资产的维护和增值是否真实；
（五）债权债务是否真实，有无遗留经济纠纷；
（六）专用基金的提取和使用是否合规；
（七）有无违反财经纪律情况和违纪问题的纠正情况。
第十一条 承包期内各年度经济责任审计视各单位具体情况，根据第十条内容，选择重点进行。

审 计 程 序
第十二条 承包经营责任审计，按部规定的审计工作程序实施就地审计。
第十三条 承包经营期满或中止承包合同的单位，要事先做好准备，由内审部门先进行自审，督促有关部门做好清查财产、物资、债权债务等工作，并提供下列资料：
（一）承包前资产、债权债务的核实情况；
（二）承包任务书（承包合同）及其附件；
（三）承包经营单位的总结报告、企业经营者的工作报告，承包指标完成情况和各项内控制度；
（四）承包期内各年度财务、统计资料（报表、帐簿、凭证、卡片、生产统计台帐）及财务情况说明书；
（五）承包期内各年度承包审计资料和对所属单位承包经营责任审计结论和决定；
（六）承包期内各年度财税大检查、审计机关和内审机构查出的问题及纠正情况；
（七）承包期末财产物资清查盘点增减情况，债权债务清理情况和专用基金的收支、结余情况。
第十四条 承包经营责任审计终了，审计组要写出《承包经营责任审计报告》，报告内容包括：
（一）审计的依据、时间、范围、内容；
（二）被审单位的概况；
（三）根据第十条的审计内容，归纳承包经营责任审计情况；
（四）审计评议意见，根据承包经营责任审计情况，对经济指标的完成、企业的经营方向、经营决策水平及经营成果等经济责任给予公正、客观的评议，并提出进一步改进的建议。
第十五条 审计组的《承包经营责任审计报告》要征求承包企业和经营者书面意见，一并报送派出审计组的审计机构。
第十六条 审计机构（不包括社会审计组织）要对《承包经营责任审计报告》进行审定。审定时要充分考虑承包单位和经营者的意见。并根据审定后的审计报告，写出《承包经营责任审计结论和决定》，概括指出承包企业或经营者在承包期内的经营成果和工作业绩，存在的主要问题和经营者应承担的经济责任及今后改进的建议等。
第十七条 《承包经营责任审计结论和决定》和审定后的《承包经营责任审计报告》印送有关部门，报主管领导和上一级审计机构，同时抄送承包单位。
第十八条 承包单位和经营者对《承包经营责任审计结论和决定》如有异议，要求复审的，可按照审计署复审的有关规定办理。
第十九条 承包经营责任审计中查出的有关财务收支问题，按财务收支审计的规定办理。

其 他
第二十条 各级审计机构，对审计中发现的下列重大问题，应提出处理意见和建议，向本单位和上一级审计机关（机构）报告：
（一）在实行承包经营责任制中带有普遍性、倾向性和影响宏观控制的问题；
（二）政策界限不清需研究的问题；
（三）承包经营指标严重不合理，而造成使国家受到损失或侵犯企业合法权益的问题；
（四）其他需向上级报告的问题。

附 则
第二十一条 各省、区、市交通厅（局）和双重领导单位可参照执行。
第二十二条 本办法由交通部负责解释。
第二十三条 本办法从发布之日起施行。