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中国农业银行关于印发《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程》、《中国农业银行定期常规现场稽核工作考核报告制度》的通知

时间:2024-07-09 10:50:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9175
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中国农业银行关于印发《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程》、《中国农业银行定期常规现场稽核工作考核报告制度》的通知

中国农业银行


中国农业银行关于印发《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程》、《中国农业银行定期常规现场稽核工作考核报告制度》的通知
中国农业银行




各省、自治区、直辖市分行,各直属分行,各直属院校:
现将《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程》和《中国农业银行定期常规现场稽核工作考核报告制度》印发给你们,请遵照执行。原《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程(试行)》、《中国农业银行定期常规现场稽核工作底稿(试行)》、《中国农业银行定期常规现场稽核处罚
细则(试行)》、《中国农业银行定期常规现场稽核工作报告制度(试行)》同时废止。


第一章 总则
第一条 为加强内部控制,规范业务行为,防范经营风险,发挥稽核部门在业务部门自律监管基础上的再监督作用,根据中国人民银行《加强金融机构内部控制的指导原则》、《关于进一步完善和加强金融机构内部控制建设的若干意见》和《中国农业银行关于进一步加强和完善内部控
制的决定》、《中国农业银行稽核工作规定(试行)》及有关规定,制定本操作规程。
第二条 定期常规现场稽核是实行“周期制”,循环反复进行的一种稽核方式。各级稽核部门每半年按照规定的稽核内容对指定的稽核对象全面稽核一次,并按照稽核工作报告制度的要求,定期上报稽核情况。
第三条 定期常规现场稽核的对象是系统内直接办理金融业务的经营机构和负责对其进行业务监管的上级主管部门。稽核的内容主要是业务经营中重要环节的内部控制制度的建立健全与执行情况。
第四条 定期常规现场稽核的管辖:
(一)总行稽核部负责对总行直属经营机构和各省、自治区、直辖市分行,各直属分行(以下简称分行)直属经营机构的稽核;
(二)分行总稽核室负责对地市分行或中心支行(以下简称地市行)直属经营机构的稽核;
(三)地市行总稽核室负责对城区经营机构和县支行直属经营机构的稽核;
(四)地市行驻县支行稽核办公室(未设立派驻稽核机构的由地市行总稽核室)负责对基层经营机构的稽核。
根据工作需要,总行、分行、地市行稽核部门均可检查所辖各级经营机构,也可委托下一级稽核部门对本级管辖稽核对象进行稽核。
第五条 定期常规现场稽核的原则:
(一)要在首先评价内部控制制度的基础上进行稽核;
(二)要在检查业务部门监管情况的基础上进行稽核;
(三)要在核对账务总分相符的基础上进行稽核;
(四)要在落实上次稽核整改意见的基础上进行稽核。
第六条 定期常规现场稽核要有章必循,违章必纠。对稽核中发现的问题,根据《中国农业银行稽核处罚处理规定》进行处罚处理。
第七条 根据工作需要,定期常规现场稽核可结合有关专项业务稽核一并进行。
第八条 实施定期常规现场稽核时,可不事先通知被稽核单位。

第二章 人事管理重要内控环节的稽核
第九条 检查业务监管人员是否到位:
(一)经营机构是否配备了专职内勤主任,并实行了内勤主任坐班制度,或经批准由主管会计履行坐班主任职责;
(二)支行的业务部门是否设置了监督检查岗,配备了监督检查员,其中会计部门是否按辖属五至七个营业机构配备一名专职监管员;
(三)是否配备了专职储蓄事后监督员和检查辅导员。
第十条 是否落实了对营业单位负责人和资金交易、信贷管理、会计财务等重要岗位实行定期或不定期轮换和强制休假制度,是否每年对从业人员进行了15天以上的离岗业务和风险培训。
第十一条 是否落实了配偶或直系亲属在同一经营单位或相关业务岗位上的回避制度。

第三章 现金安全重要内控环节的稽核
第十二条 稽核经营机构负责人是否传达贯彻了、经办人员是否认真学习掌握了《中国农业银行出纳制度》等有关制度规定,并重点稽核以下有关出纳内控制度的落实情况:
(一)是否落实了钱账分管,双人临柜、双人管库、双人守库、双人押运制度;
(二)是否落实了现金收、付,换人复核制度;
(三)是否落实了出纳登记簿制度和交接制度,现金收入、付出登记簿,现金库存簿,查库登记簿,交接登记簿是否齐全;
(四)是否落实了账款核对制度;
(五)是否落实了定期查库制度。
第十三条 稽核业务管理层的自律监管是否到位:
(一)通过审阅财会监管报告,稽核业务主管部门是否履行了对出纳业务的监管职责;
(二)通过审阅查库登记簿,检查分管行长是否履行了每年至少进行一次全面性查库、营业机构出纳负责人和内勤主任每月至少查库两次的职责。
第十四条 稽核业务操作层执行出纳内控制度的情况。
(一)现场观察营业期间、营业终了,出纳管库人员是否坚持双人临柜、双人管库、双人守库、双人押运、现金收付换人复核制度;
(二)审阅交接登记簿,核对考勤登记簿,检查出纳人员是否严格执行交接制度,登记簿上填写的内容是否清楚,双方及监交人的签章是否齐全;
(三)核对管库员是否坚持库房钥匙分管原则,临时交接班时,是否坚持“双线平行交接”原则,审阅交接登记簿有无同一人交叉接触两把钥匙的问题。
第十五条 视对出纳内控制度,特别是查库制度执行情况的稽核结果,决定是否实施查库。如被稽核单位内控严密、查库制度执行严格,可不实际盘点库存现金,但应在稽核报告中注明,以明确责任。
查库的基本要求:
(一)库存现金数与库存现金登记簿数、现金科目总账余额数是否相符,有无长短款和“白条”抵库、票据抵库问题;
(二)库存限额是否符合有关部门核定的额度,有无超库存现象;
(三)有关账、簿上会计人员与出纳人员逐日相互核对的签章是否齐全。稽核人员两人以上向被稽核单位内勤主任或出纳负责人出示稽核证即可实施查库。
第十六条 实行柜员制的单位是否建立并执行录像监控管理制度;内勤主任是否经常检查监督临柜人员制度的执行情况;办理收、付款业务及库款管理是否按规定使用计算机处理;柜员是否存在自行抹账的问题;录像资料是否保存两个月以上,调阅录像资料是否经行长批准,有无记录


第四章 重要空白凭证和有价单证重要内控环节的稽核
第十七条 稽核经营机构负责人是否传达贯彻了、经办人员是否认真学习掌握了《中国农业银行有价单证和重要空白凭证管理实施细则》等有关制度规定,并重点稽核以下重要空白凭证和有价单证内控制度的落实情况:
(一)是否落实了重要空白凭证专人负责,并与印、押、机分别管理制度;
(二)是否建立健全了登记簿制度,包括重要空白凭证登记簿、重要空白凭证使用销号登记簿、重要空白凭证和有价单证交接登记簿、有价单证保管登记簿、未发行有价单证登记簿、已兑付有价单证登记簿、有价单证和重要空白凭证查库登记簿等;
(三)是否将重要空白凭证和有价单证列入表外科目核算;
(四)是否健全了账证核对制度;
(五)是否健全了定期检查制度。
第十八条 稽核业务管理层的自律监管是否到位:
(一)通过审阅有价单证、重要空白凭证检查登记簿,稽核内勤主任是否履行了每月检查一次重要空白凭证和有价单证使用管理情况的职责;
(二)支行业务主管部门是否每季度对辖内有价单证和重要空白凭证使用管理情况抽查一次,抽查面是否达到不小于50%的要求;
(三)地市行业务主管部门是否每半年组织对有价单证和重要空白凭证使用管理情况抽查一次,抽查面是否达到不小于30%的要求;
(四)分行业务主管部门是否每年对涉及的有价单证和重要空白凭证使用管理情况组织一次抽查,抽查是否达到不小于20%的要求。
第十九条 稽核业务操作层执行重要空白凭证和有价单证内控制度的情况。
(一)检查重要空白凭证登记簿是否按凭证种类、设定价格、数量、起始号码进行登记,是否与表外科目分户账、总账核对相符;
(二)检查重要空白凭证是否指定专人入专用库房(柜)保管,有无专管员兼管联行密押和各种业务印章的违规问题,专管员工作变动或休假时是否按规定办理交接手续;
(三)根据重要空白凭证登记簿检查各业务专柜或经办员在领用重要空白凭证时是否进行登记,抽查领取人填写的“出入库领用单”是否经过内勤主任签章;
(四)检查重要空白凭证是否按号码的顺序使用或出售;
(五)业务柜组或经办员是否按种类设置重要空白凭证使用销号登记簿,严密监控与正确核算重要空白凭证的领取、使用、作废等情况。
第二十条 视对重要空白凭证与有价单证内控制度,特别是定期检查制度执行情况的稽核结果,决定是否实施全面或抽样盘点式稽核。盘点稽核基本要求:
(一)清点各种重要空白凭证的实际库存数量,检查库存数量与重要空白凭证登记簿、表外科目总分账是否相符;
(二)通过重要空白凭证使用销号登记簿检查经办员是否认真执行重要空白凭证销号制度,再根据重要空白凭证使用销号登记簿记载的情况查阅有关传票,看作废的重要空白凭证是否加盖“作废”戳记,并订入当日传票;
(三)检查有价单证登记簿是否做到按日期、种类、票面金额进行登记;是否视同现金进行管理;是否坚持账、证分管原则;有价单证实物与有价单证登记簿数和表外科目总账余额数是否相符;
(四)检查已兑付的有价单证是否按规定核算、保管;
(五)检查质押的有价证券是否按规定进行管理;
(六)检查停用、作废的重要空白凭证和有价单证是否按规定及时清理销毁。

第五章 会计重要内控环节的稽核
第二十一条 会计监管环节的稽核:
(一)各级行会计部门是否根据财会工作监管制度建立了监管工作责任制。
(二)支行监管员是否每季对辖属单位进行一次常规性检查辅导,并有成文的监管报告。分行、地市行监管员是否每半年组织有关人员对辖属单位进行抽查,并结合辖属单位监管工作开展情况上报了监管报告。
(三)各级行监管员对检查发现的问题是否下达了整改通知,限期纠正,并监督整改执行情况。对不执行整改要求的是否提请有关领导查处。
(四)经营机构内勤主任是否履行了监管员职责。
第二十二条 稽核印、押、证、机分管分用情况:
(一)内勤主任是否履行了监督印、押、证、机分管分用制度执行情况的职责;
(二)审阅印、押、证、机保管使用登记簿,对照专柜实际分工情况,检查业务量较大的处、所印、押、证、机是否分管分用;业务量较小的处、所是否坚持印证、印押分管分用;领用时是否注明日期,并有领用人签章;
(三)现场观察营业期间印、押、证、机是否装在各自的手提金库里;如有临时离岗情况,稽核人员可亲手查验手提库是否上锁;营业终了是否入库或保险柜保管;
(四)检查编押办法说明是否封存入库,并与密押代码表分开保管;
(五)通过检查印、押、证、机保管使用登记簿和考勤登记簿,查看人员变动或休假时是否办理交接手续,登记时的实物名称和凭证起止号码等记录是否详尽,交接双方及监交人是否签字或盖章;
(六)检查印、押、证、机注销或作废时是否办理了有关手续,并交管辖行统一销毁。
第二十三条 稽核同城票据交换业务:
(一)检查同城票据交换员是否做到不参与同城票据交换业务有关的会计核算业务;
(二)根据分户账的记载情况抽查有关传票,看当日票据是否按场次及时提出,持回的待收票据是否都有提出行的业务公章和交换行名章;
(三)是否建立了退票登记簿,通过退票账户抽查有关传票,对应做退票处理的票据是否作了特种转账传票,并在下场提交原提出行,退票登记簿是否对退票情况进行了详细记载,对空头、印鉴不符的支票是否按规定进行处罚;
(四)对长期挂账的款项,要查明原因,并确认允许挂账的责任人。
第二十四条 账户管理稽核:
(一)查阅开销户登记簿,审查稽核期内新开户是否按账户管理规定办理,资料是否齐全,手续是否完备;
(二)通过检查往来户对账单,稽核内外账务是否按规定时间核对,发现不符,是否及时查找。
第二十五条 视对联行内控制度执行情况的稽核结果,决定是否实施全面或抽查联行业务。
第二十六条 视对系统内往来科目、同业往来科目、应收应付款科目款项的报表审查分析等情况,决定是否全面或抽查部分科目中业务归属的准确性、合规性。

第六章 储蓄重要内控环节的稽核
第二十七条 储蓄业务自律监管环节的稽核:
(一)储蓄业务主管部门是否履行了定期检查制度;
(二)储蓄检查辅导员是否定期或不定期地对库存现金、账证管理、安全防范措施和储蓄政策、规章制度的贯彻执行情况进行检查辅导,并有成文的督导意见;
(三)储蓄检查辅导工作是否执行了发现问题立即纠正,重大问题要及时上报的规定。
第二十八条 储蓄事后监督环节的稽核:
(一)储蓄事后监督员是否执行了不得担任临柜记账、出纳、复核工作的规定;
(二)应该设置的副本账、簿是否齐全;
(三)是否严格履行了审核储蓄会计凭证、审核储蓄营业日报表、审核挂失的储蓄存款、审核和监督储蓄存款异地托收和不动户等主要事后监督内容的岗位职责。
第二十九条 视对储蓄事后监督、储蓄检查辅导环节内控制度执行情况的结果,每次选择不低于20%比例的储蓄营业机构进行全面稽核与验证。对储蓄营业机构全面稽核的基本要求:
(一)储蓄机构的人员配备是否符合内控原则的要求,是否达到熟悉储蓄业务的人员不少于4人,营业时间内是否坚持双人临柜的原则。
(二)是否建立健全了登记簿制度,包括:开销户、挂失、异地托收、库存现金、重要空白凭证、有价单证、查库、差错事故作废凭证、已用传票保管、业务专用章及查询查复、工作交接等登记簿。
(三)通过交接登记簿或移交表检查储蓄人员交接或移交时手续是否完备。
(四)现场观察营业期间是否执行双人临柜、钱账分管、账要复核、钱要复点、账折见面、当时记账,营业终了当日结账、双线核对的原则。
(五)对储蓄重要空白凭证、有价单证、库存现金进行核查。基本要求参照第三章、第四章。
(六)核对分户账、登记簿(卡)、科目日结单、总账、日记表,确认明细核算和综合核算两个系统的数字是否相符。
(七)通过有关登记簿的记载,检查受理的挂失、异地托收、查询、停止支付和没收储蓄存款手续是否符合规定。

第七章 贷款重要内控环节的稽核
第三十条 稽核贷款重要内控环节的制度健全性。
(一)是否根据贷款管理责任制的要求建立了贷款审查委员会(小组),并制定有明确、成文的决策程序,保留有可核实的记录;
(二)是否根据审贷分离制度,将贷款运作环节明确分为调查、审查、审批、检查四岗,并建立成文的岗位责任制;
(三)是否根据权限管理要求,建立了贷款分级审批制度和授权与转授权制度,并有成文的明确规定;
(四)是否根据自律监管的要求,建立了贷款业务管理层与业务操作层的自律监管制度。
第三十一条 稽核贷款业务主管部门和贷款检查岗人员是否认真履行了检查监督职责。
(一)贷款业务主管部门是否定期进行贷款业务检查,并有成文检查督导意见;
(二)贷款检查人员是否对借款人执行借款合同情况及经营情况进行经常性跟踪调查或定期检查,检查结果是否以书面形式向主管领导报告。
第三十二条 逐笔(万元以下的集体与农户贷款抽查)审查稽核期内新发放的贷款。
(一)查阅稽核期内会计部门提供的报表、总账及信贷部门提供的借款资料,确认稽核对象;
(二)查阅贷款申请书记载的各个岗位上的调查、审查、审批意见,检查被稽核单位是否执行了审贷分离制度,有无一人多级签批或逆程序操作问题;
(三)检查对贷款事实调查、评估、风险测定等报告和有关资料是否完整,审查意见是否明确,审批意见与调查、审查认定的事实是否吻合;
(四)检查贷款发放的额度是否在规定的权限范围以内,应由上一级行审批的贷款是否报请上级行审批,有无越权审批或化整为零审批的问题;
(五)稽核借款合同、担保手续是否完备齐全,要素是否完整、准确、合规合法,对质押贷款的有价单证是否进行了核实,质押的定期存款存单是否符合定期存款存单质押贷款的管理规定。
第三十三条 视对贷款管理内控制度执行情况稽核的结果,决定是否对贷款监控指标进行稽核。
(一)稽核贷款总量是否控制在规定的存贷比例或限额内;
(二)稽核不良贷款占比是否达到规定要求,贷款形态是否真实、准确。视新形成不良贷款情况,可对前次稽核的新发放贷款是否到期收回进行全部检查或抽查。
第三十四条 逐笔审查稽核期内新承兑的银行承兑汇票,应根据“视同贷款进行管理”的规定,在比照第三十二条进行稽核的基础上,增加以下稽核内容:
(一)承兑申请人是否是在本行开立存款基本账户的企业法人和其他经济组织;
(二)承兑申请人是否提交了承兑申请人及保证人上年度和承兑申请前两个月的资产负债表、损益表等有关财务会计报表,企业的信用等级和资产负债率是否达到规定要求;
(三)承兑申请人是否提交了具有真实有效合法的商品购销合同;
(四)承兑申请人是否无欠息、无呆滞、呆账贷款;
(五)审查担保方式与担保收取的支付保证金是否合规;
(六)有无超权限与超期限签发银行承兑汇票的问题;
(七)对单一客户签发的银行承兑汇票是否控制在当年核定的承兑最高余额以内。
第三十五条 视对银行承兑汇票内控制度执行情况稽核的结果,决定是否对银行承兑汇票监控指标进行稽核。
(一)稽核期末的银行承兑汇票签发额度是否控制在规定的贷款比例或总量以内。
(二)稽核期末银行垫支银行承兑汇票的总额是否合理,到期不能承兑的是否转入逾期贷款,正式履行贷款手续,有无违规垫支问题。根据需要,可对前次稽核的银行承兑汇票到期是否已由承兑申请人或保证人承兑情况进行全部检查或抽查。
第三十六条 逐笔审查稽核期内新办理的票据贴现业务:
(一)贴现行是否在接到银行承兑汇票的贴现申请后按照规定要求向承兑银行查询,有无未经查询办理贴现和贴现由本营业单位承兑的银行承兑汇票问题;
(二)贴现行信贷部门是否按规定对贴现申请人、担保人进行了审查;
(三)贴现程序是否符合规定要求;
(四)审阅贴现手续,审查是否执行了有关“不得办理贴现业务”的规定;
(五)贴现金额与期限是否符合规定;
(六)贴现行是否将贴现纳入其信贷总量,并在存贷比例内考核。

第八章 电脑前台操作重要内控环节的稽核
第三十七条 稽核电脑前台业务操作内控制度的健全性。
(一)有无相应的管理制度;
(二)岗位设置、人员配备及其职责是否明确,并符合内控要求;
(三)有无明确的自律监管制度。
第三十八条 稽核业务管理层的自律监管是否到位。
第三十九条 通过现场观察和亲手验证,稽核操作员密码设置、使用情况。
(一)稽核各操作员是否各持密码,相互保密;
(二)委托操作员重新进入业务系统,停留在密码输入状态,稽核人员将已核实的密码输入计算机,检验是否被计算机业务系统接收;
(三)稽核密码更换的时间间隔是否符合规定,操作人员交接或密码失密是否立即更换。
第四十条 通过微机操作工作日志,查看系统开、关时间是否逐日进行登记;发出启动命令人员和操作员是否签章齐全;发生系统故障的原因及处理是否进行登记。
第四十一条 稽核前台操作:
(一)现场询问操作员、系统管理员的姓名与各自岗位的分工情况,检查分工情况是否明确,有无出现相互替代的现象,然后与内勤坐班主任或计算机专柜负责人沟通,证实其操作的合法性;
(二)经由内勤坐班主任同意,将操作人员临时调离微机专柜,观察其是否将计算机业务系统退到初始状态,即表现为不能进行业务操作状态;
(三)检查信息资料是否按要求备份;
(四)稽核特权操作,对开户、销户、冻结、款项扣划、查询和科目、利率、计息等的变更或修改是否具有有关政策法规依据,有无会计主管的书面签章。

第九章 信用卡重要内控环节的稽核
第四十二条 稽核信用卡重要内控环节的制度健全性。
(一)有无相应的管理制度;
(二)岗位设置、人员配备及其职责是否明确,并符合内控要求;
(三)有无明确的自律监管制度。
第四十三条 稽核业务管理层的自律监管是否到位。
第四十四条 通过审阅有关资料,稽核信用卡开户手续是否合规。
(一)检查申请人的金穗信用卡申请表资料是否进行了严格的初审、复审和资信评估,评估合格后,负责人签署的意见是否明确,各项手续签章是否齐全;
(二)检查是否对担保单位、担保人进行核保,金穗信用卡申请表中银行资料栏核保意见是否明确;
(三)检查资料员是否及时登记金穗卡受理情况登记簿。
第四十五条 稽核授权管理制度执行情况:
(一)检查客户部负责人是否坚持经常检查授权值班员的工作情况,并抽查每月的授权登记、授权统计表和授权情况分析报告;
(二)通过授权值班登记簿检查授权员交接班时是否办理交接手续和登记值班记录;
(三)检查授权登记簿是否及时登记,内容是否齐全,责任是否明确,是否执行与会计部门授权流水逐日核对的规定;
(四)查看超权限授权业务有无经过主管领导批准签字,授权员是否存在超权限办理索、授权业务的问题;
(五)检查异地一万元以上(不含一万元)授权业务是否以传真方式授权,十万元以上(不含十万元)授权业务是否加编密押。
第四十六条 稽核空白信用卡的管理与使用情况:
(一)检查空白信用卡卡片是否按照《中国农业银行重要空白凭证管理办法》指定专人管理,有无管卡员兼打卡员的违规现象;
(二)检查是否建立了空白信用卡出入库登记簿并及时登记;
(三)检查主管主任是否每月定期或不定期抽查空白信用卡库存量并与表外科目余额核对相符;
(四)检查制卡员完成制卡后,是否登记制卡登记簿并及时将制成卡移交发卡员,将多余卡退给管卡员,手续是否齐全,有无泄漏打卡密码或离岗不锁机的问题;
(五)通过专用登记簿,检查无法制成的不合格卡、收回过期卡、挂失作废卡是否按规定登记,并打洞或剪角后入库保管;
(六)检查作废卡销毁时,是否经保卫、会计、信用卡部主管主任共同监督销毁。
第四十七条 稽核透支、挂失、止付、销户业务:
(一)要求信用卡部打出稽核期内的“透支明细记录”或“大额透支明细记录”并出示有关文件和批准手续,检查是否存在违章透支问题,同时查明原因,对恶意透支是否按有关规定进行了处理;
(二)查阅信用卡挂失登记簿检查办理异地信用卡挂失是否向异地发卡行索权,手续是否齐全,补发的新卡是否符合规定;
(三)核对挂失申请时间与止付名单编发时间是否及时、衔接,并符合规定要求;
(四)根据总行传回最新一期止付名单的收到时间,检查止付名单发送是否及时,有无因延压造成的责任事故;
(五)根据信用卡开销户登记簿检查销户收回的信用卡是否登记,是否及时剪角或消磁。

第十章 附则
第四十八条 本操作规程由总行制定、解释和修订。各分行可结合所辖业务管理办法实施细则和经营风险防范重要环节以及统筹安排稽核项目等实际情况制定补充操作规程,并报总行备案。
第四十九条 本操作规程在执行过程中,遇有国家金融法律、法规及总行新的规章、制度办法的出台,自行调整稽核依据。
第五十条 本操作规程自发布之日起施行。



为保证定期常规现场稽核工作质量,充分发挥其加强内部控制,规范业务行为,防范经营风险的再监督作用,根据《中国农业银行定期常规现场稽核操作规程》,制定本考核报告制度。
一、各分行必须在每年的7月15日和1月15日之前分别向总行专题报告上半年和下半年定期常规现场稽核工作的开展情况并填制定期常规现场稽核工作情况统计表。为便于真实反映、准确统计和全面总结定期常规现场稽核工作情况,对报告的编写要求如下:
(一)基本格式。基本格式是报告的规定形式,各级行在编制、汇总报告的时候,要符合规定格式的标准。
(二)内容要求。主要是统一“稽核发现问题”的编写口径,可分三个层次:一是存在某类问题的被稽核单位数,其占被稽核单位总数的比例;二是对所反映的每一个问题都要分清问题的种类、件数、占发现问题总数的比例;三是每类问题都必须举一至两个有代表性的事例。对稽核中发
现的涉案问题,均要逐件详细反映。
二、总行对分行的考核检查。
(一)根据分行的半年专题报告,全面评价其全辖工作开展情况。
(二)定期对各分行开展此项工作的情况进行评价和通报,提出表扬或批评。
(三)选点抽查部分稽核工作底稿和稽核报告,按照对实施该项稽核的稽核人员的考核检查程序进行验证。
三、各级稽核部门在对实施该项稽核工作的稽核人员的考核检查。
(一)按照每半年进行一次稽核的时间要求,检查是否完成了分工内的稽核工作任务。
(二)检查稽核工作底稿是否记载全面,看有无漏项;
(三)检查稽核工作底稿记载的问题是否写入稽核报告,看有无应报未报,或对问题的认定欠准确之处。
(四)检查写入稽核报告的问题是否根据处罚条款进行了处罚,看有无执纪不严、违章未罚或处罚不当问题。
四、各分行可根据本制度结合本行实际制定出辖内定期常规现场稽核工作考核报告办法,并认真组织好考核检查工作。
附件:一、定期常规现场稽核报告基本格式(略)
二、定期常规现场稽核工作情况统计表一、二、三(略)



1998年3月24日

全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和南非共和国引渡条约》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和南非共和国引渡条约》的决定


(2002年12月28日通过)

第九届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议决定:批准司法部部长张福森代表中华人民共和国于2001年12月10日在北京签署的《中华人民共和国和南非共和国引渡条约》。

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。